이집트에서 유전자형 4형(GT4) C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 성인에게 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267)과 리바비린(RBV)의 병용투여
2021년 7월 28일 업데이트: AbbVie
만성 C형 간염 바이러스 유전자형 4형 감염 성인에서 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267)과 리바비린(RBV) 병용 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 이집트에서
이 연구는 대상성 간경변증이 있거나 없는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 HCV GT4 피험자에서 RBV와 함께 ABT-450/r/ABT-267의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
간경변이 아닌 피험자는 Arm A에 직접 등록했습니다. 간경변 피험자는 Arm B(12주 치료) 또는 Arm C(24주 치료)에 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염, 유전자형 4형 감염(스크리닝 시 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] 수준이 1,000 IU/mL 초과)
과목은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 치료 경험이 없는 환자: 피험자는 HCV 감염에 대해 항바이러스 치료를 받은 적이 없습니다. 또는
- 경험한 치료(PegIFN[pegylated-interferon]/RBV에 대한 이전 무 반응자, 부분 반응자 또는 재발자);
- 여성은 폐경 후이거나 출산 가능성이 없거나 특정 형태의 피임법을 실행해야 합니다.
- 하위 연구 1에서 간 생검 또는 Fibroscan으로 확인된 간경변증이 없는 것으로 입증되었습니다.
- 하위 연구 2에서, 선별 시 Child-Pugh 점수가 6 이하이고 간세포 암종의 부재가 확인된 간 생검 또는 Fibroscan으로 확인된 간경변증의 증거
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- B형 간염 표면 항원 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 양성 선별 검사
- 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형은 유전자형을 결정할 수 없거나 다른 HCV 유전자형과 함께 감염될 수 없음을 나타냅니다.
- 비정상적인 실험실 테스트
- 현재 하루에 2잔 이상을 마시고 있다고 자가보고
- 다른 조사 연구에 현재 등록
- 직접 작용하는 항바이러스제(DAA) 함유 요법을 사용한 이전 치료
- 하위 연구 1에서 간경변의 증거
- 하위 연구 2에서 현재 또는 과거 Child-Pugh B 또는 C 분류의 증거 및 간세포 암종의 존재 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A
ABT-450/r/ABT-267(paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2가지 직접 작용 항바이러스제[DAA]) + 리바비린(RBV) 경화증.
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ABT-450/r/ABT-267 정제
리바비린 정제
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활성 비교기: 팔 B
ABT-450/r/ABT-267 + 대상성 간경변증이 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 참가자(페길화 인터페론 및 리바비린 사용)에서 12주 동안 RBV를 병용합니다.
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ABT-450/r/ABT-267 정제
리바비린 정제
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활성 비교기: 팔 C
ABT-450/r/ABT-267 + 대상성 간경변증이 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 참가자(페길화 인터페론 및 리바비린 사용)에서 24주 동안 RBV를 병용합니다.
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ABT-450/r/ABT-267 정제
리바비린 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 부문에서 치료 12주 후(SVR12) 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물을 마지막으로 투여한 지 12주 후에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(< LLOQ) 미만인 것으로 정의되었습니다.
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마지막 투여 후 12주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 30일까지 스크리닝
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 합당한 가능성 또는 합당한 가능성 없음으로 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
부작용에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
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최종 투여 후 30일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군에서 치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여 후 최대 12주 또는 24주
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치료 중 바이러스학적 실패는 최소 6주 이상의 치료를 통해 전체 치료 기간 동안 정량화할 수 있는 HCV RNA, 이전에 정량화할 수 없는 HCV RNA를 가지고 있던 후 LLOQ보다 더 큰 확인된 HCV RNA, 또는 최저점에서 적어도 1 log10 증가가 확인된 것으로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA.
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최초 투여 후 최대 12주 또는 24주
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각 팔에서 치료 종료 후 12주 이내에 치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 최초 투여 후 최대 12주
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치료 후 재발은 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA > LLOQ로 정의된 것으로 정의되었습니다.
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최초 투여 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 11월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M14-250
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