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Gleichzeitige Verabreichung von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) mit Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 4 (GT4) in Ägypten

28. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) mit Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Infektion in Ägypten

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-450/r/ABT-267 mit RBV bei therapienaiven und behandlungserfahrenen HCV-GT4-Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten ohne Leberzirrhose wurden direkt in Arm A aufgenommen. Patienten mit Leberzirrhose wurden randomisiert entweder Arm B (12 Behandlungswochen) oder Arm C (24 Behandlungswochen) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 4-Infektion (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [RNA]-Spiegel über 1.000 IU/ml beim Screening)

  • Die Probanden müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Behandlungsnaiv: Der Patient hat noch nie eine antivirale Behandlung gegen eine HCV-Infektion erhalten ODER
    • Behandlungserfahren (frühere Null-Responder, Teil-Responder oder Rückfälle auf Pegyliertes Interferon [pegIFN]/RBV);
  • Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden, kein gebärfähiges Potenzial haben oder bestimmte Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • In Teilstudie 1 wurde das Fehlen einer Leberzirrhose nachgewiesen, bestätigt durch Leberbiopsie oder Fibroscan
  • In Teilstudie 2: Nachweis einer Leberzirrhose, bestätigt durch Leberbiopsie oder Fibroscan mit einem Child-Pugh-Score kleiner oder gleich 6 beim Screening und bestätigtem Fehlen eines hepatozellulären Karzinoms

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus
  • HCV-Genotyp, der während des Screenings ermittelt wurde, weist darauf hin, dass keine Genotypisierung oder Koinfektion mit einem anderen HCV-Genotyp möglich ist
  • abnormale Labortests
  • Selbst gibt an, dass er derzeit mehr als 2 Getränke pro Tag trinkt
  • aktuelle Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie
  • vorherige Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff (DAA) enthaltenden Regime
  • In Teilstudie 1 Hinweise auf eine Leberzirrhose
  • In Teilstudie 2: Nachweis einer aktuellen oder früheren Child-Pugh-Klassifizierung B oder C und bestätigtes Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
ABT-450/r/ABT-267 (Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir; 2 direkt wirkende antivirale Wirkstoffe [DAA]) plus Ribavirin (RBV) für 12 Wochen bei therapienaiven und behandlungserfahrenen (mit pegyliertem Interferon und Ribavirin) Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 Tabletten
Arzneimittel: RBV
Ribavirin-Tabletten
Aktiver Komparator: Arm B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV für 12 Wochen bei therapienaiven und behandlungserfahrenen (mit pegyliertem Interferon und Ribavirin) Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose.
Arzneimittel: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 Tabletten
Arzneimittel: RBV
Ribavirin-Tabletten
Aktiver Komparator: Arm C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV für 24 Wochen bei therapienaiven und behandlungserfahrenen (mit pegyliertem Interferon und Ribavirin) Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose.
Arzneimittel: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 Tabletten
Arzneimittel: RBV
Ribavirin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (< LLOQ) lag.
12 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments entweder als vernünftige Möglichkeit oder als keine vernünftige Möglichkeit. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann das Subjekt gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter behandlungsbedingten Ereignissen (TEAEs/TESAEs) versteht man alle Ereignisse, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 12 oder 24 Wochen nach der ersten Dosis
Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als quantifizierbare HCV-RNA während des gesamten Behandlungszeitraums mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen, als bestätigte HCV-RNA über dem LLOQ nach zuvor nicht quantifizierbarer HCV-RNA oder als bestätigter Anstieg vom Tiefpunkt um mindestens ein log10 HCV-RNA während der Behandlung.
Bis zu 12 oder 24 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach Ende der Behandlung in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert > LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten.
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-250

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