Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie ABT-450/rytonawiru/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) z rybawiryną (RBV) u dorosłych z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 4 (GT4) w Egipcie

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania ABT-450/rytonawiru/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) z rybawiryną (RBV) u osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 4 w Egipcie

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ABT-450/r/ABT-267 z RBV u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów HCV GT4 bez lub z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby bez marskości wątroby zostały bezpośrednio włączone do Grupy A. Osoby z marskością wątroby zostały losowo przydzielone do Grupy B (12 tygodni leczenia) lub Grupy C (24 tygodnie leczenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie genotypem 4 (poziom kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] powyżej 1000 j.m./ml podczas badania przesiewowego)

  • Przedmioty muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

    • Nieleczony: Pacjent nigdy nie otrzymał leczenia przeciwwirusowego z powodu zakażenia HCV LUB
    • Doświadczone leczenie (uprzedni brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź lub nawrót do pegylowanego interferonu [pegIFN]/RBV);
  • Kobiety muszą być po menopauzie, nie mogące mieć dzieci lub stosujące określone formy kontroli urodzeń
  • W badaniu podrzędnym 1 wykazano brak marskości wątroby, co potwierdzono biopsją wątroby lub badaniem Fibroscan
  • W badaniu podrzędnym 2 objawy marskości wątroby potwierdzone przez biopsję wątroby lub badanie Fibroscan z wynikiem Child-Pugh mniejszym lub równym 6 w badaniu przesiewowym i potwierdzony brak raka wątrobowokomórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Genotyp HCV stwierdzony podczas skriningu wskazujący na brak genotypu lub koinfekcję jakimkolwiek innym genotypem HCV
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • samodzielnie zgłasza, że ​​obecnie pije więcej niż 2 drinki dziennie
  • aktualna rejestracja do innego badania badawczego
  • wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającym środkiem przeciwwirusowym (DAA).
  • W badaniu podrzędnym 1 objawy marskości wątroby
  • W badaniu podrzędnym 2 dowody na obecną lub przeszłą klasyfikację Child-Pugh B lub C oraz potwierdzoną obecność raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A
ABT-450/r/ABT-267 (parytaprewir/rytonawir/ombitaswir; 2 leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim [DAA]) plus rybawiryna (RBV) przez 12 tygodni u uczestników dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej (pegylowanym interferonem i rybawiryną) bez marskość.
Lek: 2 DAA
Tabletki ABT-450/r/ABT-267
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny
Aktywny komparator: Ramię B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej (pegylowanym interferonem i rybawiryną) uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: 2 DAA
Tabletki ABT-450/r/ABT-267
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny
Aktywny komparator: Ramię C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV przez 24 tygodnie u wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej (pegylowanym interferonem i rybawiryną) uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: 2 DAA
Tabletki ABT-450/r/ABT-267
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako rozsądną możliwość lub brak rozsądnej możliwości. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Aby uzyskać więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych, zobacz sekcję Zdarzenia niepożądane.
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 lub 24 tygodni po pierwszej dawce
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako dające się określić ilościowo miano HCV RNA przez cały okres leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia, potwierdzone miano RNA HCV większe niż LLOQ po uprzednim uzyskaniu nieoznaczalnego miana RNA HCV lub potwierdzony wzrost od nadiru o co najmniej jeden log10 HCV RNA podczas leczenia.
Do 12 lub 24 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony HCV RNA > LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia.
Do 12 tygodni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami