태국의 HCV-HIV 공동 감염 환자 코호트
2019년 2월 22일 업데이트: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement
HIV 동시 감염 환자의 HCV 감염 치료를 위한 Peg-interferon 및 Ribavirin에 대한 대응, 태국 공립 병원에서 시행
이것은 PHPT 코호트 연구에 참여하는 HIV 공동 감염 환자에서 페길화된 인터페론과 리바비린의 표준 요법을 사용한 HCV 치료에 대한 연구입니다. 참가자의 HIV 치료를 담당하는 내과의가 위장병 전문의/간장 전문의와 함께 치료를 시행합니다.
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 HIV 공동 감염에 의해 악화되는 여러 가지 심각하고 생명을 위협하는 합병증의 원인이 됩니다. 항레트로바이러스 치료에서 HIV 복제가 억제되더라도 HIV-HCV 동시 감염 환자는 HIV 단일 감염자에 비해 사망 위험이 더 높습니다.
HCV 항바이러스 치료의 목표는 HCV 감염을 치료하는 것입니다. HCV 감염을 치료하면 섬유증 퇴행, 임상 결과 개선이 가능합니다. 또한 완치된 개인은 더 이상 다른 개인에게 전염되지 않으므로 HCV 치료에 대한 광범위한 접근이 HCV 전염병 통제에 기여할 수 있습니다.
주사 가능한 페길화-인터페론과 경구 리바비린의 조합은 현재 HIV 동시 감염 환경에서 C형 간염 치료에 권장되는 요법입니다. HCV 단일감염 환자는 24주간 투여하나 HIV-HCV 동시감염 환자는 1년 투여해야 한다. 동시 투여되는 1세대 HCV 프로테아제 억제제(boceprevir, telaprevir)와 같은 최신 약물은 페그-인터페론 + 리바비린을 사용하여 완치되지 않은 환자에게 사용되며 치료 기간을 단축할 수 있습니다.
주요 목표
1. 치료 중단(SVR) 6개월 후 지속적인 바이러스 반응을 보이는 유전자형에 따른 환자의 비율을 결정하기 위해.
HCV 치료
- 페그-인터페론 알파 2-b(1.5마이크로그램/kg을 일주일에 한 번 피하 주사)
- HCV 유전자형 및 체중에 따른 리바비린 투여량; 빈혈의 경우 용량 조절.
총 60명의 환자가 연구에 등록할 수 있습니다. 자금 지원에 따라 첫 번째 부분(2014년 8월 시작)에 15명의 HCV-HIV 동시 감염 환자와 두 번째 부분에 45명의 환자가 등록되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 인구 스크리닝: 양성 항 HCV 테스트를 받은 HIV 감염 환자는 18세 이상이고, PHPT 코호트 연구에 참여하고, HIV 복제 조절 증거가 있고, CD4 세포 수가 ≥200인 경우 스크리닝을 위해 접근합니다. 현재 항레트로바이러스 HIV 치료를 받고 있는 경우 cells/mm3(최소 12주 동안 동일한 항-HIV 요법으로); 또는 HIV RNA 로드 ≤5000 copies/ml CD4 세포 ≥500 cells/mm3항레트로바이러스 치료를 받지 않는 경우.
포함 기준
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 만성 HCV 감염의 증거(최소 하나의 검출 가능한 HCV 바이러스 부하, 즉 ≥17 IU/mL, HCV RNA 부하 결과 최소 6개월 전에 양성 항체 검사)
- 섬유증 단계 F2-3-4는 과도 탄성촬영법(Fibroscan 또는 기타 유사한 장비)으로 결정됩니다. 연구의 첫 번째 부분 동안 섬유증 단계 F2-3 환자에게 우선권이 주어집니다.
- 음성 임신 테스트(포함 당일). 주요 제외 기준
- 빈혈 및 혈소판 감소증
- 심각한 간 손상, 진행된 간경화 또는 암
- 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
- 망막병증
- 크레아티닌 청소율 <50mL/분(Cockcroft)
- 면역 체계와 관련된 질병
- 중대한 심장 문제
- 심각한 신경 정신병 상태
- 연구 치료에 대한 금기 사항(참가자 또는 여성 파트너의 임신 또는 효과적인 피임 부족 포함)
- 리바비린 및 페그-인터페론 사용과 관련된 기타 제외 기준
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
후속 조치 HCV 치료 시작 후 환자는 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주(치료 종료) 및 6주에 안전성 및 항바이러스 효능에 대해 모니터링됩니다. 치료 중단 후 수개월.
초기 바이러스 반응, 즉 HCV 치료 첫 12주 후 최소 2 log10 HCV RNA IU/mL의 감소를 달성하지 못하는 환자의 경우 치료를 더 일찍 중단할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50180
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, 태국, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chon Buri, 태국, 20000
- Chonburi hospital
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Samut Sakhon, 태국, 74000
- Samutsakhon Hospital
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Chiang Mai
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San Pa Tong, Chiang Mai, 태국, 50120
- Sanpatong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 만성 HCV 감염의 증거(최소 하나의 검출 가능한 HCV 바이러스 부하, 즉 ≥17 IU/mL, HCV RNA 부하 결과 최소 6개월 전에 양성 항체 검사)
- 섬유증 단계 F2-3-4는 과도 탄성촬영법(Fibroscan 또는 기타 유사한 장비)으로 결정됩니다. 연구의 첫 번째 부분 동안 섬유증 단계 F2-3 환자에게 우선권이 주어집니다.
- 음성 임신 테스트(포함 당일).
제외 기준:
- 빈혈 및 혈소판 감소증
- 심각한 간 손상, 진행된 간경화 또는 암
- 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
- 망막병증
- 크레아티닌 청소율 <50mL/분(Cockcroft)
- 면역 체계와 관련된 질병
- 중대한 심장 문제
- 심각한 신경 정신병 상태 연구 치료에 대한 금기 사항(참가자 또는 여성 파트너의 임신 또는 효과적인 피임 부족 포함)
- 리바비린 및 페그-인터페론 사용과 관련된 기타 제외 기준
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PegINF-리바비린
페그-인터페론 + 리바비린(HIV 의사 감독 하) 페그-인터페론 알파 2-b 초기 투여량은 일주일에 한 번 1.5마이크로그램/kg(피하 주사)입니다. 아침과 저녁에 Ribavirin 초기 투여:
기간: 48주 |
HIV 의사의 감독 하에 페그-인터페론 + 리바비린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 6개월 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 수
기간: 치료 종료 후 6개월, 즉 치료 개시 후 1.5년
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치료 중단 후 6개월 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 수,
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치료 종료 후 6개월, 즉 치료 개시 후 1.5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료(페그-인터페론 및 리바비린)와 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 6개월까지
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연구 치료(페그-인터페론 및 리바비린)와 관련하여 적어도 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
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치료 시작부터 치료 중단 후 6개월까지
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HIV-1 RNA 농도별로 분류된 참가자 수
기간: 치료 중단 시점(날짜에 상관없음) 및 그 후 6개월
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HIV-1 RNA 농도별로 그룹화된 참가자 수(검출 vs.
감지되지 않음).
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치료 중단 시점(날짜에 상관없음) 및 그 후 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 24주 및 48주 치료를 완료한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 첫 48주까지
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첫 24주 및 48주의 치료를 완료한 참가자 수.
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치료 시작부터 치료 첫 48주까지
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심각도 등급별 이상 반응 수
기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 6개월까지
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심각도 등급별 부작용(AE) 수.
심각도 등급 척도는 DAIDS 등급 표를 기반으로 하며, 등급 척도는 1~5등급입니다. 1등급은 경미한 사건을 나타내고, 2등급은 보통 사건을 나타내고, 3등급은 심각한 사건을 나타내고, 4등급은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음을 나타냅니다. 위협적인 사건, 등급 5는 사망을 나타냅니다.
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치료 시작부터 치료 중단 후 6개월까지
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페그-인터페론 자가 주사를 수행할 수 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 첫 48주까지
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페그-인터페론 자가 주사를 수행할 수 있는 참가자 수.
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치료 시작부터 치료 첫 48주까지
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리바비린 순응도가 ≥ 95%, 80% - 95% 및 < 80%인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 첫 48주까지
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리바비린 순응도가 ≥ 95%, 80% - 95% 및 < 80%인 참가자 수.
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치료 시작부터 치료 첫 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHPT-HCV
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