Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-HIV co-inficeret patientkohorte i Thailand

22. februar 2019 opdateret af: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Respons på Peg-interferon og Ribavirin til behandling af HCV-infektion hos HIV co-inficerede patienter, implementeret på offentlige hospitaler i Thailand

Dette er en undersøgelse af HCV-behandling ved brug af standardregimen for pegyleret interferon plus ribavirin hos HIV co-inficerede patienter, der deltager i PHPT kohortestudiet. Behandlingen vil blive gennemført i samarbejde med gastro-enterologer/hepatologer af internister, der er ansvarlige for deltagerens hiv-behandling.

Kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion er ansvarlig for adskillige alvorlige og livstruende komplikationer, som forværres af HIV co-infektion. HIV-HCV co-inficerede patienter har en højere risiko for død sammenlignet med HIV mono-inficerede individer, selv hvis HIV-replikation undertrykkes ved antiretroviral behandling.

Målet med HCV antiviral behandling er at helbrede HCV-infektion. Helbredelse af HCV-infektion tillader fibrose-regression, forbedrede kliniske resultater. Hertil kommer, at individer, der er blevet helbredt, ikke længere smitter andre individer, derfor kan udbredt adgang til HCV-behandling bidrage til at kontrollere HCV-epidemien.

En kombination af injicerbar pegyleret-interferon med oral ribavirin er i øjeblikket det anbefalede regime til behandling af hepatitis C i forbindelse med HIV co-infektion. De administreres i 24 uger til HCV mono-inficerede patienter, men skal administreres i et år til HIV-HCV co-inficerede patienter. Nyere lægemidler, såsom den første generation af HCV-proteasehæmmere (boceprevir, telaprevir), administreret samtidig, bruges til patienter, der ikke er blevet helbredt med peg-interferon + ribavirin, og kan give mulighed for kortere behandling.

PRIMÆR MÅL

1. At bestemme procentdelen af ​​patienter i henhold til genotyper med vedvarende virologisk respons 6 måneder efter behandlingsophør (SVR).

HCV-BEHANDLING

  • Peg-interferon alpha 2-b (en subkutan injektion på 1,5 mikrogram/kg en gang om ugen)
  • Ribavirin dosering i henhold til HCV genotype og kropsvægt; dosisjustering i tilfælde af anæmi.

I alt 60 patienter kunne tilmeldes undersøgelsen: 15 HCV-HIV co-inficerede patienter i en første del (startende i august 2014) og 45 patienter i en anden del, afhængig af finansiering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationsscreening: HIV-inficerede patienter med en positiv anti-HCV-test vil blive kontaktet til screening, hvis de er mindst 18 år gamle, deltager i PHPT-kohortestudiet, har bevis for kontrol af HIV-replikation og har et CD4-celletal ≥200 celler/mm3, hvis de i øjeblikket modtager antiretroviral HIV-behandling (på samme anti-HIV-kur i mindst 12 uger); eller HIV RNA-belastning ≤5000 kopier/ml CD4-celler ≥500 celler/mm3, hvis de ikke modtager antiretroviral behandling.

Inklusionskriterier

  • Bevis for kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder før studiestart (mindst én påviselig HCV-virusbelastning, dvs. ≥17 IE/ml, med en antistoftest positiv mindst 6 måneder før resultatet af HCV-RNA-belastningen)
  • Fibrose Stadium F2-3-4 bestemt ved transient elastografi (Fibroscan eller andet lignende udstyr). I løbet af den første del af undersøgelsen vil patienter med Fibrose Stadie F2-3 blive prioriteret.
  • Negativ graviditetstest (på inklusionsdagen). Vigtigste udelukkelseskriterier
  • Anæmi og trombocytopeni
  • Alvorlig leverskade, fremskreden cirrhose eller kræft
  • Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Retinopati
  • Kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Sygdom forbundet med immunsystemet
  • Betydelige hjerteproblemer
  • Alvorlige neuropsykiatriske tilstande
  • Kontraindikation til undersøgelse af behandling (inklusive graviditet eller mangel på effektiv prævention hos deltageren eller den kvindelige partner)
  • Andre eksklusionskriterier relateret til brugen af ​​ribavirin og peg-interferon
  • Eventuelle forhold, der efter efterforskerens vurdering kan kompromittere opfølgningen.

Opfølgning Efter påbegyndelse af HCV-behandling vil patienterne blive overvåget for sikkerhed og antiviral effekt ved 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 uger (afslutningen af ​​behandlingen) og 6. måneder efter behandlingsophør.

Behandlingen vil blive afbrudt tidligere hos patienter, som ikke opnår tidlig viral respons, dvs. et fald på mindst 2 log10 HCV RNA IE/ml efter de første 12 ugers HCV-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Samut Sakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder før studiestart (mindst én påviselig HCV-virusbelastning, dvs. ≥17 IE/ml, med en antistoftest positiv mindst 6 måneder før resultatet af HCV-RNA-belastningen)
  • Fibrose Stadium F2-3-4 bestemt ved transient elastografi (Fibroscan eller andet lignende udstyr). I løbet af den første del af undersøgelsen vil patienter med Fibrose Stadie F2-3 blive prioriteret.
  • Negativ graviditetstest (på inklusionsdagen).

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi og trombocytopeni
  • Alvorlig leverskade, fremskreden cirrhose eller kræft
  • Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Retinopati
  • Kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Sygdom forbundet med immunsystemet
  • Betydelige hjerteproblemer
  • Alvorlige neuropsykiatriske tilstande Kontraindikation for undersøgelse af behandling (inklusive graviditet eller mangel på effektiv prævention hos deltageren eller den kvindelige partner)
  • Andre eksklusionskriterier relateret til brugen af ​​ribavirin og peg-interferon
  • Eventuelle forhold, der efter efterforskerens vurdering kan kompromittere opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PegINF-ribavirin

Peg-interferon + ribavirin under overvågning af HIV-læge Peg-interferon alpha 2-b initial dosering er 1,5 mikrogram/kg (subkutan injektion) en gang om ugen

Ribavirin initial dosering om morgenen og om aftenen:

  1. For genotype 2, 3: ribavirin 400 mg (dvs. 800 mg dagligt).

  2. For genotype 1, 4, 5 og 6:

    • 800 mg/dag, hvis kropsvægt <65 kg,
    • 1000 mg/dag, hvis kropsvægten er mellem 66-80 kg,
    • 1200 mg/dag, hvis kropsvægt mellem 81-105 kg,
    • 1400 mg/dag, hvis kropsvægt >105 kg.

Varighed: 48 uger
Medicin: Peg-interferon + ribavirin under tilsyn af HIV-læge
Peg-interferon + ribavirin under tilsyn af HIV-læge
Andre navne:
  • Pegintron, Rebetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons 6 måneder efter seponering af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling, dvs. 1,5 år efter behandlingsstart
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons 6 måneder efter seponering af behandlingen,
6 måneder efter endt behandling, dvs. 1,5 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandling (Peg-interferon og Ribavirin)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandlingsophør
Antal deltagere med mindst alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandling (peg-interferon og ribavirin).
Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandlingsophør
Antal deltagere grupperet efter HIV-1 RNA-koncentrationer
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingsophør (uanset dato) og 6 måneder derefter
Antal deltagere grupperet efter HIV-1 RNA-koncentrationer (Opdaget vs. Ikke fundet).
På tidspunktet for behandlingsophør (uanset dato) og 6 måneder derefter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere gennemførte de første 24 og 48 ugers behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal deltagere gennemførte de første 24 og 48 ugers behandling.
Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandlingsophør
Antal bivirkninger (AE) efter sværhedsgrad. Graderingsskalaen for sværhedsgrad er baseret på DAIDS-karaktertabellen, karakterskalaen går fra karaktererne 1 til 5: Grad 1 angiver en mild hændelse, Grade 2 angiver en moderat hændelse, Grade 3 angiver en alvorlig hændelse, Grade 4 angiver en potentielt liv- truende begivenhed, og grad 5 indikerer døden.
Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandlingsophør
Antal deltagere i stand til at udføre selvinjektioner af Peg-interferon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal deltagere i stand til at udføre selvinjektioner af peg-interferon.
Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal deltagere med Ribavirin Compliance på ≥ 95 %, 80 % - 95 % og < 80 %
Tidsramme: Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal deltagere med ribavirin-compliance på ≥ 95 %, 80 % - 95 % og < 80 %.
Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHPT-HCV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger