Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentów zakażonych HCV-HIV w Tajlandii

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Odpowiedź na Peg-interferon i rybawirynę w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wdrożona w szpitalach publicznych w Tajlandii

Jest to badanie dotyczące leczenia HCV przy użyciu standardowego schematu pegylowanego interferonu i rybawiryny u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV uczestniczących w badaniu kohortowym PHPT. Leczenie będzie realizowane we współpracy z gastroenterologami/hepatologami przez internistów odpowiedzialnych za leczenie uczestnika z HIV.

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest odpowiedzialne za kilka poważnych i zagrażających życiu powikłań, które pogarsza współinfekcja HIV. Pacjenci współzakażeni HIV-HCV są bardziej narażeni na śmierć w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV, nawet jeśli replikacja HIV jest hamowana podczas leczenia przeciwretrowirusowego.

Celem leczenia przeciwwirusowego HCV jest wyleczenie zakażenia HCV. Wyleczenie zakażenia HCV umożliwia regresję zwłóknienia i poprawę wyników klinicznych. Ponadto wyleczone osoby nie zarażają już innych osób, dlatego powszechny dostęp do leczenia HCV może przyczynić się do opanowania epidemii HCV.

Połączenie pegylowanego interferonu do wstrzykiwań z doustną rybawiryną jest obecnie zalecanym schematem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w przypadku koinfekcji HIV. Podaje się je przez 24 tygodnie pacjentom z pojedynczą infekcją HCV, ale należy je podawać przez rok pacjentom z koinfekcją HIV-HCV. Nowsze leki, takie jak inhibitory proteazy HCV pierwszej generacji (boceprewir, telaprewir), podawane jednocześnie, są stosowane u pacjentów niewyleczonych peg-interferonem + rybawiryną i mogą pozwolić na krótsze leczenie.

PODSTAWOWY CEL

1. Określenie odsetka pacjentów według genotypów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 6 miesiącach od odstawienia leczenia (SVR).

LECZENIE HCV

  • Peg-interferon alfa 2-b (wstrzyknięcie podskórne 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu)
  • Dawkowanie rybawiryny w zależności od genotypu HCV i masy ciała; dostosowanie dawki w przypadku niedokrwistości.

Do badania można było włączyć łącznie 60 pacjentów: 15 pacjentów z koinfekcją HCV-HIV w pierwszej części (począwszy od sierpnia 2014 r.) i 45 pacjentów w drugiej części, w zależności od finansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe populacji badania: pacjenci zakażeni wirusem HIV z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HCV zostaną skierowani na badanie przesiewowe, jeśli mają co najmniej 18 lat, uczestniczą w badaniu kohortowym PHPT, mają dowody na kontrolę replikacji wirusa HIV i liczbę komórek CD4 ≥200 komórek/mm3, jeśli obecnie otrzymuje się leczenie przeciwretrowirusowe HIV (w tym samym schemacie leczenia przeciw HIV przez co najmniej 12 tygodni); lub Obciążenie HIV RNA ≤5000 kopii/ml Komórki CD4 ≥500 komórek/mm3, jeśli nie jest leczone przeciwretrowirusowo.

Kryteria przyjęcia

  • Dowód przewlekłego zakażenia HCV przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania (co najmniej jedno wykrywalne miano wirusa HCV, tj. ≥17 IU/ml, z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał co najmniej 6 miesięcy przed wynikiem obciążenia HCV RNA)
  • Stopień zwłóknienia F2-3-4 określony za pomocą przejściowej elastografii (Fibroscan lub inny podobny sprzęt). Podczas pierwszej części badania pierwszeństwo będą mieli pacjenci ze zwłóknieniem w stadium F2-3.
  • Negatywny test ciążowy (w dniu włączenia). Główne kryteria wykluczenia
  • Niedokrwistość i małopłytkowość
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby, zaawansowana marskość lub rak
  • Niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • retinopatia
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min (Cockcroft)
  • Choroba związana z układem odpornościowym
  • Poważne problemy z sercem
  • Ciężkie stany neuropsychiatryczne
  • Przeciwwskazania do leczenia badanego leku (w tym ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji u uczestnika lub partnerki)
  • Inne kryteria wykluczenia związane ze stosowaniem rybawiryny i peg-interferonu
  • Wszelkie warunki, które w ocenie badacza mogą zagrozić dalszym badaniom.

Obserwacja Po rozpoczęciu leczenia HCV pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przeciwwirusowej w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu (zakończenie leczenia) i 6 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Leczenie zostanie przerwane wcześniej u pacjentów, u których nie uzyskano wczesnej odpowiedzi wirusologicznej, tj. spadku o co najmniej 2 log10 HCV RNA IU/ml po pierwszych 12 tygodniach terapii HCV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tajlandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Samut Sakhon, Tajlandia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tajlandia, 50120
        • Sanpatong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód przewlekłego zakażenia HCV przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania (co najmniej jedno wykrywalne miano wirusa HCV, tj. ≥17 IU/ml, z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał co najmniej 6 miesięcy przed wynikiem obciążenia HCV RNA)
  • Stopień zwłóknienia F2-3-4 określony za pomocą przejściowej elastografii (Fibroscan lub inny podobny sprzęt). Podczas pierwszej części badania pierwszeństwo będą mieli pacjenci ze zwłóknieniem w stadium F2-3.
  • Negatywny test ciążowy (w dniu włączenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość i małopłytkowość
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby, zaawansowana marskość lub rak
  • Niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • retinopatia
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min (Cockcroft)
  • Choroba związana z układem odpornościowym
  • Poważne problemy z sercem
  • Ciężkie stany neuropsychiatryczne Przeciwwskazania do badania (w tym ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji u uczestnika lub partnerki)
  • Inne kryteria wykluczenia związane ze stosowaniem rybawiryny i peg-interferonu
  • Wszelkie warunki, które w ocenie badacza mogą zagrozić dalszym badaniom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PegINF-rybawiryna

Peg-interferon + rybawiryna pod nadzorem lekarza zajmującego się HIV Początkowa dawka Peg-interferonu alfa 2-b wynosi 1,5 mikrograma/kg mc. (wstrzyknięcie podskórne) raz w tygodniu

Początkowe dawkowanie rybawiryny rano i wieczorem:

  1. Dla genotypów 2, 3: rybawiryna 400 mg (tj. 800 mg dziennie).

  2. Dla genotypów 1, 4, 5 i 6:

    • 800 mg/dobę, jeśli masa ciała <65 kg,
    • 1000 mg/dobę przy masie ciała 66-80 kg,
    • 1200 mg/dobę przy masie ciała 81-105 kg,
    • 1400 mg/dobę, jeśli masa ciała przekracza 105 kg.

Czas trwania: 48 tygodni
Lek: Peg-interferon + rybawiryna pod nadzorem lekarza HIV
Peg-interferon + rybawiryna pod nadzorem lekarza HIV
Inne nazwy:
  • Pegintron, Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 6 miesięcy po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, tj. 1,5 roku od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 6 miesięcy po przerwaniu leczenia,
6 miesięcy po zakończeniu leczenia, tj. 1,5 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym leczeniem (peg-interferon i rybawiryna)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z co najmniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym leczeniem (peg-interferon i rybawiryna).
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników pogrupowanych według stężeń RNA HIV-1
Ramy czasowe: W momencie przerwania leczenia (niezależnie od daty) i 6 miesięcy później
Liczba uczestników pogrupowanych według stężeń RNA HIV-1 (wykryte vs. Niewykryty).
W momencie przerwania leczenia (niezależnie od daty) i 6 miesięcy później

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli pierwsze 24 i 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszych 48 tygodni leczenia
Liczba uczestników ukończyła pierwsze 24 i 48 tygodni leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszych 48 tygodni leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według stopnia ciężkości. Skala oceny ciężkości jest oparta na tabeli ocen DAIDS, przy czym skala ocen obejmuje stopnie od 1 do 5: Stopień 1 oznacza zdarzenie łagodne, Stopień 2 wskazuje zdarzenie umiarkowane, Stopień 3 wskazuje zdarzenie ciężkie, Stopień 4 wskazuje zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu. zagrażające zdarzenie, a stopień 5 wskazuje na zgon.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników zdolnych do samodzielnego wstrzykiwania Peg-interferonu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszych 48 tygodni leczenia
Liczba uczestników zdolnych do samodzielnego wstrzykiwania peg-interferonu.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszych 48 tygodni leczenia
Liczba uczestników ze stosowaniem rybawiryny na poziomie ≥ 95%, 80% - 95% i < 80%
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszych 48 tygodni leczenia
Liczba uczestników z przestrzeganiem zaleceń dotyczących rybawiryny na poziomie ≥ 95%, 80% - 95% i < 80%.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszych 48 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHPT-HCV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami