HIV에 감염된 개인의 Elvitegravir(EVG) 뇌척수액(CSF) 약동학

포함 기준:

• 18-60세의 성인 남성 또는 여성. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 허가된 ELISA 테스트 키트로 기록되고 웨스턴 블롯 또는 HIV RNA로 확인된 HIV-1 감염의 존재.
• 트랙 A(현재 E/C/F/TDF 또는 E/C/F/TAF 복용 중): 스크리닝 전 최소 3개월 동안 E/C/F/TDF 또는 E/C/F/TAF 복용 및 검출되지 않는 혈장 HIV -1 RNA(≤ 40 copies/mL)
• 트랙 B(현재 ART를 수강하지 않음): 최소 3개월 동안 ART를 중단합니다. TDF 및 FTC에 대한 사전 노출은 허용되지만 피험자는 엘비테그라비르, 테노포비르 또는 엠트리시타빈에 대한 일차 유전형 약물 내성 돌연변이가 없어야 합니다(제외 기준 참조).
• 혈장 HIV-1 RNA ≥ 5,000c/mL 및 CD4+ T 세포 수 ≥200cells/mm3.

제외 기준:

• 트랙 B: EVG, 테노포비르 또는 엠트리시타빈에 대한 1차 약물 내성 돌연변이의 존재.
• 본 연구의 순응 또는 완료를 방해하는 남용 약물 또는 알코올의 사용. 연구 중에 피험자는 약동학 샘플링일 이전 48시간 동안 알코올을 섭취하지 않도록 지시받을 것입니다.
• 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 등록 전 14일 및 등록일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 만성, 중증 또는 기타 의학적 상태.
• 연구 시작 전 14일 이내에 금지된 프로토콜 지정 약물, 처방약 또는 일반의약품 사용.
• 요추 천자에 대한 출혈 이상 또는 기타 금기 사항.
• 병력 또는 몬트리올 인지 평가에 근거한 중등도 또는 중증 인지 장애.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(양성 항-HBs 항체 및 음성 HBsAg 결과는 허용됨)
• C형 간염 항체(HCV Ab) 양성

• 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 연구 시작 전 21일 이내에 문서화된 실험실 매개변수:

  1. 남성의 경우 헤모글로빈 < 12.5g/dL; 여성의 경우 < 11.5g/dL;
  2. 혈소판 수 < 100,000 혈소판/mm3;
  3. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 1.5 x 정상 상한치(ULN);
  4. 예상 사구체여과율
  5. 무게 50kg 미만