HIV에 감염된 개인의 Elvitegravir(EVG) 뇌척수액(CSF) 약동학
2019년 10월 8일 업데이트: Scott Letendre, University of California, San Diego
이 프로젝트에는 현재 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 E/C/F/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TDF 또는 E/C/F/TAF) 단일제를 복용 중인 참가자를 위한 두 가지 트랙이 있습니다. -정제 요법*(STR)(트랙 A) 및 연구 동안 E/C/F/TDF 또는 E/C/F/TAF STR로 치료를 시작할 참가자를 위한 것(트랙 B).
참가자는 24주 동안 E/C/F/TDF 및/또는 E/C/F/tenofovir alafenamide fumarate(E/C/F/TAF) STR**(가능한 경우)을 복용합니다.
*엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg의 복합 제제.
**엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 10mg의 복합 제제.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 14명의 HIV 감염 성인을 대상으로 하는 전향적 오픈 라벨 치료 시험이 될 것입니다.
참가자는 두 트랙에 등록됩니다.
트랙 A는 최소 12주 동안 E/C/F/TDF를 E/C/F/TAF로 복용한 참가자를 등록합니다.
트랙 B는 ART를 복용하지 않고 엘비테그라비르에 이전에 노출되지 않았으며 E/C/F/TDF에서 E/C/F/TAF에 대한 유전자형 약물 내성이 없는 참가자를 등록합니다.
CSF 및 혈액은 트랙 A에서 2회(2회 치료 중 평가), 트랙 B에서 3회(1회 치료 전, 2회 치료 중 평가) 수집됩니다.
가능하면 평가 시간을 정하여 E/C/F/TDF에서 E/C/F/TAF로의 전환을 연결하여 모든 참가자가 이상적으로 각 요법에 대해 하나의 CSF 수집을 하도록 할 계획입니다. 두 개의 테노포비르 제제.
우리는 28개의 치료 중 CSF 수집이 엘비테그라비르, 테노포비르 및 TAF의 CSF 분포에 대한 소규모 표본 추정치를 제공하기에 충분할 것으로 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 성인 남성 또는 여성. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 허가된 ELISA 테스트 키트로 기록되고 웨스턴 블롯 또는 HIV RNA로 확인된 HIV-1 감염의 존재.
- 트랙 A(현재 E/C/F/TDF 또는 E/C/F/TAF 복용 중): 스크리닝 전 최소 3개월 동안 E/C/F/TDF 또는 E/C/F/TAF 복용 및 검출되지 않는 혈장 HIV -1 RNA(≤ 40 copies/mL)
- 트랙 B(현재 ART를 수강하지 않음): 최소 3개월 동안 ART를 중단합니다. TDF 및 FTC에 대한 사전 노출은 허용되지만 피험자는 엘비테그라비르, 테노포비르 또는 엠트리시타빈에 대한 일차 유전형 약물 내성 돌연변이가 없어야 합니다(제외 기준 참조).
- 혈장 HIV-1 RNA ≥ 5,000c/mL 및 CD4+ T 세포 수 ≥200cells/mm3.
제외 기준:
- 트랙 B: EVG, 테노포비르 또는 엠트리시타빈에 대한 1차 약물 내성 돌연변이의 존재.
- 본 연구의 순응 또는 완료를 방해하는 남용 약물 또는 알코올의 사용. 연구 중에 피험자는 약동학 샘플링일 이전 48시간 동안 알코올을 섭취하지 않도록 지시받을 것입니다.
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 등록 전 14일 및 등록일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 만성, 중증 또는 기타 의학적 상태.
- 연구 시작 전 14일 이내에 금지된 프로토콜 지정 약물, 처방약 또는 일반의약품 사용.
- 요추 천자에 대한 출혈 이상 또는 기타 금기 사항.
- 병력 또는 몬트리올 인지 평가에 근거한 중등도 또는 중증 인지 장애.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(양성 항-HBs 항체 및 음성 HBsAg 결과는 허용됨)
- C형 간염 항체(HCV Ab) 양성
이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 연구 시작 전 21일 이내에 문서화된 실험실 매개변수:
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 12.5g/dL; 여성의 경우 < 11.5g/dL;
- 혈소판 수 < 100,000 혈소판/mm3;
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 1.5 x 정상 상한치(ULN);
- 예상 사구체여과율
- 무게 50kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스트리빌드 암
Stribild Arm은 연구 시작 시점에 Stribild를 복용하는 참가자를 위한 것입니다.
연구 시작 시 Stribild를 복용하는 참가자는 두 번째 PK 전에 Genvoya로 전환됩니다.
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1일 1회 음식과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
1일 1회 음식과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
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다른: 젠보야 암
Genvoya Arm은 연구 시작 시점에 이미 Genvoya를 복용하고 있는 참가자를 위한 것입니다.
연구 참여 시점에 Genvoya를 복용하는 참가자는 두 번째 PK를 위해 Genvoya를 계속합니다.
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1일 1회 음식과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
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다른: 치료되지 않은 팔
치료받지 않은 팔은 연구 시작 시점에 ART를 복용하지 않는 참가자를 위한 것입니다.
참가자는 입장 시 Stribild를 시작하고 두 번째 PK 전에 Genvoya로 전환합니다.
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1일 1회 음식과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
1일 1회 음식과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 뇌척수액 내 엘비테그라비르 농도
기간: 기준선
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기준선
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24주차에 뇌척수액 내 엘비테그라비르 농도
기간: 24주차
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24주차
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기준선에서 뇌척수액의 테노포비르 농도
기간: 기준선
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기준선
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24주차 뇌척수액 내 테노포비르 농도
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Letendre, MD, UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-236-1266
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