Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elvitegravir (EVG) Cerebrospinalvæske (CSF) farmakokinetik hos HIV-inficerede individer

8. oktober 2019 opdateret af: Scott Letendre, University of California, San Diego

Projektet vil have to spor, et for deltagere, der i øjeblikket tager elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller E/C/F/tenofoviralafenamid (E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF) single -tabletregimen* (STR) (spor A) og en for deltagere, der vil begynde terapi med E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF STR under undersøgelsen (spor B).

Deltagerne vil tage E/C/F/TDF og/eller E/C/F/tenofoviralafenamidfumarat (E/C/F/TAF) STR** (hvis tilgængeligt) i 24 uger.

*Co-formulering af 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat.

**Co-formulering af 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamidfumarat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt vil være et prospektivt, åbent behandlingsforsøg med 14 HIV-smittede voksne. Deltagerne vil blive tilmeldt to spor. Spor A vil tilmelde deltagere, der har taget E/C/F/TDF til E/C/F/TAF i mindst 12 uger. Spor B vil tilmelde deltagere, som ikke tager ART og ingen tidligere eksponering for elvitegravir og ingen genotypisk lægemiddelresistens over for nogen komponent af E/C/F/TDF til E/C/F/TAF. CSF og blod vil blive indsamlet to gange i spor A (to vurderinger under behandling) og tre gange i spor B (en forbehandling, to vurderinger under behandling). Hvis det er muligt, planlægger vi at tidsbestemme vurderinger for at bygge bro over overgangen fra E/C/F/TDF til E/C/F/TAF, således at alle deltagere ideelt set vil have én CSF-samling på hvert regime, hvilket muliggør en parret sammenligning af tenofovirkoncentrationer mellem de to tenofovirformuleringer. Vi vurderer, at 28 CSF-samlinger under behandling vil være tilstrækkelige til at give et lille stikprøveestimat af fordelingen af ​​elvitegravir, tenofovir og TAF i CSF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-60 år. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af HIV-1-infektion som dokumenteret af et licenseret ELISA-testsæt og bekræftet med Western blot eller HIV RNA.
  • Spor A (I øjeblikket tager E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF): Tager E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF i mindst 3 måneder før screening og upåviselig plasma HIV -1 RNA (≤ 40 kopier/ml)
  • Spor B (I øjeblikket tager ikke ART): Off ART i mindst 3 måneder. Forudgående eksponering for TDF og FTC vil være tilladt, men forsøgspersoner må ikke have primære genotypiske lægemiddelresistensmutationer til elvitegravir, tenofovir eller emtricitabin (se Eksklusionskriterier)
  • Plasma HIV-1 RNA ≥ 5.000c/mL og CD4+ T-celleantal ≥200 celler/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Spor B: Tilstedeværelse af primære lægemiddelresistensmutationer for EVG, tenofovir eller emtricitabin.
  • Brug af misbrugsstoffer eller alkohol, som ville forstyrre overholdelse eller færdiggørelse af denne undersøgelse. Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive instrueret i ikke at indtage alkohol i 48 timer før de farmakokinetiske prøveudtagningsdage.
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før studiestart og startdagen.
  • Kroniske, alvorlige eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonernes mulighed for at deltage i protokollen.
  • Brug af forbudte protokolspecificerede lægemidler, receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inden for 14 dage før studiestart.
  • Blødningsabnormitet eller anden kontraindikation for lumbalpunktur.
  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse af historie eller baseret på Montreal Cognitive Assessment.
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv (positive anti-HBs antistof og negative HBsAg resultater er acceptable)
  • Hepatitis C antistof (HCV Ab) positiv

  • Laboratorieparametre dokumenteret inden for 21 dage før studiestart, som ville øge risikoen for uønskede hændelser:

    1. Hæmoglobin < 12,5 g/dL for mænd; < 11,5 g/dL for kvinder;
    2. Blodpladeantal < 100.000 blodplader/mm3;
    3. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN);
    4. Estimeret GFR
    5. Vægt mindre end 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Stribild Arm
Stribild Arm er for deltagere, der tager Stribild på tidspunktet for studieoptagelse. Deltagere, der tager Stribild på tidspunktet for studiestart, skifter til Genvoya før den anden PK.
Medicin: Stribild
Indgives oralt en gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Sammenformuleret elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Medicin: Genvoya
Indgives oralt en gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Sammenformuleret elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Andet: Genvoya Arm
Genvoya Arm er for deltagere, der allerede tager Genvoya på tidspunktet for studieoptagelse. Deltagere, der tager Genvoya på tidspunktet for studiestart, vil fortsætte Genvoya for den anden PK.
Medicin: Genvoya
Indgives oralt en gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Sammenformuleret elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Andet: Ubehandlet arm
Ubehandlet arm er for deltagere, der ikke tager ART på tidspunktet for studiestart. Deltagerne starter Stribild ved indgangen og skifter til Genvoya før den anden PK.
Medicin: Stribild
Indgives oralt en gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Sammenformuleret elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Medicin: Genvoya
Indgives oralt en gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Sammenformuleret elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af Elvitegravir i cerebrospinalvæske ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Koncentration af Elvitegravir i cerebrospinalvæske i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Koncentration af tenofovir i cerebrospinalvæske ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Koncentration af tenofovir i cerebrospinalvæske i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
University at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Letendre, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-US-236-1266

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger