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국소 전립선암 치료에서 단독 요법으로서의 HDR 대 LDR 근접 요법. (PROMOBRA)

2014년 10월 2일 업데이트: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

조기 장기 폐쇄 전립선암 치료에서 단일 요법으로서 고용량 근접 치료와 저선량 근접 치료의 비교.

조사관은 무작위 임상 시험에서 조기 장기 한정 전립선암 환자의 치료에서 단일 요법으로 고용량 및 저선량 근접 치료의 결과와 부작용을 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

영구 임플란트 전립선 근접 치료(LDRPBT)는 저위험 또는 선택된 중간 위험, 기관 한정 전립선암 환자의 치료에서 잘 확립되고 입증된 방법입니다.

동일한 환자 그룹을 치료하는 여러 분할 일정이 있는 단일 요법으로 고선량률 근접 치료(HDRPBT)에 대한 많은 연구가 있습니다. 한 2상 시험에서는 19Gy의 한 부분에서 그 효과가 나타났습니다.

임상 시험에서 연구자들은 단일 요법으로 LDR 전립선 근접 치료(145Gy) 또는 HDR 전립선 근접 치료(1x19Gy)로 치료할 환자를 무작위로 선택합니다.

환자는 2개의 전처리 그룹으로 계층화됩니다: 1. 저위험 그룹, 2. 선택된 중간 위험 그룹.

근접 치료는 경직장 초음파 기반 실시간 치료 계획을 사용하여 척추 마취 상태에서 제공됩니다. 선량 제한은 두 방법 모두에 대해 정의됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Peter Agoston, MD PHD
  • 전화번호: 3186 +361 2248600
  • 이메일: agoston.p@oncol.hu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • Peter Agoston
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 <=1
  • 40-75세
  • 기대 수명>10년
  • 저위험 전립선암(전립선 특이 항원(PSA)<=10ng/ml, 글리슨 점수 <7, T 상태<=2a), 양성 생검 코어 50% 미만
  • 선택된 중간 전립선암(PSA) = 10-<15ng/ml 또는 글리슨 점수 =3+4(그러나 4+3은 아님) 또는 T2b-c, 50% 미만 양성 생검 코어)
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) <=15
  • 전립선 부피<=50cm3
  • 공개 간섭 금지
  • 생검을 제외한 이전 전립선 수술 없음
  • 골반에 사전 방사선 없음
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 40세 미만 또는 75세 초과
  • PSA >15 ng/ml 글리슨 점수 4+3, 점수 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • 핵심 양성 비율 >50%
  • 근접 치료 전 6개월 이내에 TUR 수술 전립선 용적 < 10 cm3 또는 > 50 cm3 IPSS >15

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: LDRPBT
저위험 및 선별된 중간 위험 전립선암 환자는 단일 요법으로 전립선 LDR 근접 치료로 치료됩니다. 145 Gy는 전립선에 처방됩니다. I-125 방사성 소스가 사용됩니다. 경회음 접근법, 직장 초음파 유도, 역 치료 계획, 실시간 선량 최적화가 적용됩니다.
방사능: LDR 근접치료
척추 마취에서 환자의 전립선은 저선량률 또는 경직장 초음파 유도를 사용하는 근접 치료로 치료됩니다. 방사선원(요오드-125 동위원소)은 경회음 바늘 삽입을 통해 전립선에 이식됩니다. 실시간 선량 계획이 적용됩니다. 전체 전립선에 대한 처방 선량은 145 Gy입니다.
다른 이름들:
  • 종자 근접치료
  • 영구 이식 전립선 근접 치료
실험적: HDRPBT
저위험 및 선별된 중간 위험 전립선암 환자는 단일 요법으로 전립선 HDR 근접 치료로 치료됩니다. 처방된 선량은 전체 전립선에 1x19 Gy입니다. Ir-192 방사성 소스가 사용됩니다. 경회음 접근법, 직장 초음파 유도, 역 치료 계획, 실시간 선량 최적화가 적용됩니다.
방사능: HDR 근접치료
척추 마취 환자의 전립선은 HDR 근접 치료의 한 부분으로 치료됩니다. 전체 전립선에 대한 처방 선량은 1x19 Gy입니다. Ir-192 방사성 스테핑 소스는 애프터 로딩 기술을 이용한 치료에 사용됩니다. 경회음 접근법, 직장 초음파 유도, 역방향 치료 계획, 실시간 수술 중 바늘 위치 업데이트 및 선량 최적화가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 임시 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 부작용
기간: 6 개월
CTCAE 4.0v(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 척도에 따라 시술 후 6개월 이내에 발생하는 급성 위장관, 비뇨생식기 및 기타 부작용
6 개월
만성 부작용
기간: 6개월에서 5년
CTCAE 4.0v 척도에 따라 시술 후 6개월 이내에 발생하는 만성 위장관, 비뇨생식기 및 기타 부작용
6개월에서 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 5 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC Q1Q-30)의 25개 질문 전립선 모듈(PR-25)에 따라 환자의 삶의 질 평가.
5 년
삶의 질
기간: 5 년
IIEF(International Index for Erectile Function) 설문지에 따른 환자의 삶의 질 평가
5 년
생화학적 무재발 생존율(bRFS)
기간: 5 년
PSA 재발에 대한 ASTRO(American Society of Therapeutic Radiation and Oncology) Phoenix 정의를 사용하여 생화학적 재발이 발생할 때 이벤트 검열(nadir + 2 ng/ml 증가)
5 년
국소 종양 없는 생존
기간: 5 년
로컬 또는 지역 재발이 발생할 때 이벤트를 검열
5 년
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 5 년
환자가 전립선암으로 사망하는 경우 이벤트 검열
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Oncology, Hungary

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PROMOBRA-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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