Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Braquiterapia HDR vs LDR como monoterapia en el tratamiento del cáncer de próstata localizado. (PROMOBRA)

2 de octubre de 2014 actualizado por: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Comparación de braquiterapia de dosis alta versus braquiterapia de tasa de dosis baja como monoterapia en el tratamiento del cáncer de próstata temprano confinado al órgano.

Los investigadores comparan en un ensayo clínico aleatorizado los resultados y los efectos secundarios de la braquiterapia de dosis alta y tasa de dosis baja como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La braquiterapia de próstata con implante permanente (LDRPBT, por sus siglas en inglés) es un método bien establecido y probado en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano de riesgo bajo o intermedio seleccionado.

Hay varios estudios con braquiterapia de alta tasa de dosis (HDRPBT) como monoterapia con varios programas de fraccionamiento que tratan al mismo grupo de pacientes. Un ensayo de fase II mostró su eficacia dada en una fracción de 19 Gy.

En el ensayo, los investigadores seleccionaron aleatoriamente a los pacientes para tratarlos con braquiterapia de próstata LDR (145 Gy) o braquiterapia de próstata HDR (1x19 Gy) como monoterapia.

Los pacientes se estratifican en dos grupos de pretratamiento: 1. bajo riesgo, 2. grupo de riesgo intermedio seleccionado.

La braquiterapia se administra en la anestesia raquídea mediante la planificación del tratamiento en tiempo real basada en la ecografía transrectal. Las restricciones de dosis se definen para ambos métodos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Peter Agoston, MD PHD
  • Número de teléfono: 3186 +361 2248600
  • Correo electrónico: agoston.p@oncol.hu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Peter Agoston
        • Contacto:
          • Peter Agoston, MD, PHD
          • Número de teléfono: 3186 +3612248600
          • Correo electrónico: agoston.p@oncol.hu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <=1
  • 40-75 años
  • esperanza de vida esperada> 10 años
  • cáncer de próstata de bajo riesgo (antígeno prostático específico (PSA) <= 10 ng/ml, puntuación de Gleason < 7, estado T <= 2a), menos del 50 % de núcleos de biopsia positivos
  • cáncer de próstata intermedio seleccionado (PSA) = 10-<15 ng/ml o puntuación de Gleason = 3+4 (pero no 4+3), o T2b-c, menos del 50 % de núcleos de biopsia positivos)
  • Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) <=15
  • Volumen de la próstata<=50cm3
  • sin interferencia púbica
  • sin operación previa de próstata, excepto biopsia
  • sin radiación previa a la pelvis
  • paciente firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • <40 años o >75 años
  • PSA>15 ng/ml puntuación de Gleason 4+3, puntuación 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • porcentaje de positividad central > 50 %
  • Operación RTU dentro de los seis meses previos a la braquiterapia volumen prostático <10 cm3 o >50 cm3 IPSS >15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: LDRPBT
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio seleccionado se tratan con braquiterapia LDR de próstata como monoterapia. Se prescriben 145 Gy a la próstata. Se utilizan fuentes radiactivas I-125. Se aplica abordaje transperineal, guía ecográfica rectal, planificación inversa del tratamiento, optimización de dosis en tiempo real.
Radiación: Braquiterapia LDR
En la anestesia raquídea, la próstata de los pacientes se trata con dosis bajas o braquiterapia guiada por ecografía transrectal. Las fuentes de radiación (isótopos de yodo-125) se implantan en la próstata mediante la inserción de una aguja transperineal. Se aplica la planificación de dosis en tiempo real. La dosis prescrita para toda la próstata es de 145 Gy.
Otros nombres:
  • Braquiterapia de semillas
  • Braquiterapia prostática de implantación permanente
Experimental: HDRPBT
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio seleccionado se tratan con braquiterapia prostática HDR como monoterapia. La dosis prescrita es de 1x19 Gy en toda la próstata. Se utiliza una fuente radiactiva Ir-192. Se aplica abordaje transperineal, guía ecográfica rectal, planificación inversa del tratamiento, optimización de dosis en tiempo real.
Radiación: Braquiterapia HDR
En la anestesia espinal, la próstata de los pacientes se trata con una fracción de braquiterapia HDR. La dosis prescrita para toda la próstata es de 1x19 Gy. La fuente escalonada radiactiva Ir-192 se utiliza para el tratamiento con la técnica de carga posterior. Se aplica el abordaje transperineal, la guía ecográfica rectal, la planificación inversa del tratamiento, la actualización de la posición de la aguja intraoperatoria en tiempo real y la optimización de la dosis.
Otros nombres:
  • implante temporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios agudos
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos secundarios agudos gastrointestinales, urogenitales y otros que ocurren dentro de los seis meses posteriores al procedimiento, según la escala Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v)
6 meses
Efectos secundarios crónicos
Periodo de tiempo: de 6 meses a cinco años
Efectos secundarios crónicos gastrointestinales, urogenitales y otros que ocurren dentro de los seis meses posteriores al procedimiento, según la escala CTCAE 4.0v
de 6 meses a cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes según el módulo de próstata de 25 preguntas (PR-25) del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QlQ-30).
5 años
calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes según el cuestionario International Index for Erectile Function (IIEF)
5 años
Supervivencia libre de recaída bioquímica (bRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Censurar un evento cuando ocurre una recaída bioquímica utilizando la definición de Phoenix de la Sociedad Estadounidense de Radiación Terapéutica y Oncología (ASTRO) para la recaída de PSA (nadir + aumento de 2 ng/ml)
5 años
Supervivencia libre de tumor locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
Censurar un evento cuando ocurre una recaída local o regional
5 años
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 5 años
Censurar un evento cuando el paciente muere debido a un cáncer de próstata
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Oncology, Hungary

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROMOBRA-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones