Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDR vs LDR-brakyterapia monoterapiana paikallisen eturauhassyövän hoidossa. (PROMOBRA)

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Suuriannoksisen ja pieniannoksisen brakyterapian vertailu monoterapiana varhaisen, elinrajoitetun eturauhassyövän hoidossa.

Tutkijat vertailevat satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa suuriannoksisen ja pieniannoksisen brakyterapian tuloksia ja sivuvaikutuksia monoterapiana varhaisten, elinrajoitteisten eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä implanttiprostate brakyterapia (LDRPBT) on vakiintunut ja hyväksi havaittu menetelmä potilaiden hoidossa, joilla on matala tai valikoitu keskiriskinen, elinrajoitettu eturauhassyöpä.

On olemassa useita tutkimuksia, joissa suuren annoksen brakyterapiaa (HDRPBT) on käytetty monoterapiana usealla fraktiointiohjelmalla, joilla hoidetaan samaa potilasryhmää. Yksi vaiheen II koe osoitti sen tehokkuuden annettuna yhtenä 19 Gy:n osana.

Tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti potilaat, joita hoidetaan joko LDR-eturauhasen brakyterapialla (145Gy) tai HDR-eturauhasen brakyterapialla (1x19Gy) monoterapiana.

Potilaat jaetaan kahteen esihoitoryhmään: 1. pieni riski, 2. valittu keskitason riskiryhmä.

Brakyterapiaa annetaan spinaalipuudutuksessa käyttäen transrektaaliseen ultraäänipohjaista reaaliaikaista hoitosuunnittelua. Annosrajoitukset on määritelty molemmille menetelmille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Peter Agoston, MD PHD
  • Puhelinnumero: 3186 +361 2248600
  • Sähköposti: agoston.p@oncol.hu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Peter Agoston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tila <=1
  • 40-75 vuotta vanha
  • odotettu elinajanodote > 10 vuotta
  • matalan riskin eturauhassyöpä (eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <=10ng/ml, gleason-pistemäärä <7, T-status<=2a), alle 50 % positiivisia biopsiaytimiä
  • valittu eturauhassyöpä (PSA) = 10-<15 ng/ml tai gleason-pisteet = 3+4 (mutta ei 4+3), tai T2b-c, alle 50 % positiivisia biopsiaytimiä
  • Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) <=15
  • Eturauhasen tilavuus <=50 cm3
  • ei häpyhäiriötä
  • ei aiempaa eturauhasleikkausta biopsiaa lukuun ottamatta
  • ei aikaisempaa säteilyä lantioon
  • potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • <40 vuotta tai >75 vuotta vanha
  • PSA>15 ng/ml gleason-pisteet 4+3, pisteet 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • prosenttiydinpositiivisuus > 50 %
  • TUR-leikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen brakyterapiaa eturauhasen tilavuus <10 cm3 tai >50 cm3 IPSS >15

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: LDRPBT
Potilaita, joilla on matala ja valikoitu keskiriskinen eturauhassyöpä, hoidetaan eturauhasen LDR-brakyterapialla monoterapiana. Eturauhaselle määrätään 145 Gy. Käytetään I-125 radioaktiivisia lähteitä. Transperineaalista lähestymistapaa, peräsuolen ultraääniohjausta, käänteistä hoidon suunnittelua, reaaliaikaista annoksen optimointia sovelletaan.
Säteily: LDR-brakyterapia
Spinaalipuudutuksessa potilaiden eturauhanen hoidetaan pieniannoksisella tai brakyterapialla transrektaalisella ultraääniohjauksella. Säteilylähteet (jodi-125-isotoopit) istutetaan eturauhaseen transperineaalisen neulan avulla. Reaaliaikaista annossuunnittelua sovelletaan. Määrätty annos koko eturauhaselle on 145 Gy.
Muut nimet:
  • Siementen brakyterapia
  • Eturauhasen pysyvän implantoinnin brakyterapia
Kokeellinen: HDRPBT
Potilaita, joilla on matala ja valikoitu keskiriskinen eturauhassyöpä, hoidetaan monoterapiana eturauhasen HDR-brakyterapialla. Määrätty annos on 1x19 Gy koko eturauhaselle. Käytetään Ir-192 radioaktiivista lähdettä. Transperineaalista lähestymistapaa, peräsuolen ultraääniohjausta, käänteistä hoidon suunnittelua, reaaliaikaista annoksen optimointia sovelletaan.
Säteily: HDR brakyterapia
Spinaalipuudutuksessa potilaiden eturauhasta hoidetaan yhdellä HDR-brakyterapian fraktiolla. Määrätty annos koko eturauhaselle on 1x19 Gy. Ir-192 radioaktiivista porraslähdettä käytetään käsittelyyn jälkikuormitustekniikalla. Transperineaalista lähestymistapaa, peräsuolen ultraääniohjausta, käänteistä hoidon suunnittelua, reaaliaikaista intraoperatiivista neulan sijainnin päivitystä ja annoksen optimointia sovelletaan.
Muut nimet:
  • väliaikainen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutit maha-suolikanavan, urogenitaaliset ja muut sivuvaikutukset, jotka ilmenevät kuuden kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE 4.0v) asteikon mukaisesti
6 kuukautta
Krooniset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viiteen vuoteen
Krooniset maha-suolikanavan, urogenitaaliset ja muut sivuvaikutukset, jotka ilmenevät kuuden kuukauden sisällä toimenpiteestä CTCAE 4.0v -asteikon mukaan
6 kuukaudesta viiteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden elämänlaadun arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QlQ-30) elämänlaatukyselyn 25 kysymyksen eturauhasmoduulin (PR-25) mukaan.
5 vuotta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden elämänlaadun arvioiminen kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen mukaan
5 vuotta
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen (bRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tapahtuman sensurointi biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä käyttäen American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenixin määritelmää PSA-relapsille (nadir + 2 ng/ml nousu)
5 vuotta
Lokoregionaalinen kasvain vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tapahtuman sensurointi, kun paikallinen tai alueellinen uusiutuminen tapahtuu
5 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sensuroidaan tapahtuma, kun potilas kuolee eturauhassyöpään
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Oncology, Hungary

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROMOBRA-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia