말기 폐암 환자의 예방접종
"진행성 폐암 환자의 예방접종" MONTANIDETM ISA 51 VG ST 보조제를 사용한 탄수화물 미모토프 기반 백신의 I/II상 연구
이 연구의 가장 중요한 목적은 진행 단계(즉, 전이성 ) 폐암. 백신은 보조제인 MONTANIDETM ISA 51 VG와 혼합된 P10s-PADRE로 구성됩니다. 모든 조직학적 유형의 진행 단계 폐암을 가진 최대 150명의 피험자가 이 백신 시험에 등록됩니다.
이 단일군, 다중 사이트 임상시험은 말기 폐암 피험자에서 백신의 치료적 이점을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 및 (2) 백신을 사용한 면역화가 말기 폐암 대상체에서 강력한 면역 반응을 성공적으로 유도할 수 있는지 여부를 결정하는 것.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 조직학적 유형의 진행성(즉, 전이성) 폐암
- (컴퓨터 단층 촬영) CT 스캔이 등록 전 4주 이내에 완료된 경우
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0~2
- 등록 전 3주 이내에 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3,000/mm3
- 등록 전 3주 이내에 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 등록 전 3주 이내에 얻은 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 검사(ALT) ≤ 2 x 기관 상한치(IUL)
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) 또는 aspartate aminotransferase test (AST) ≤ 등록 전 3주 이내에 얻은 정상의 2 x 기관 상한(IUL)
- 등록 전 3주 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dL
- 방사선 허용
제외 기준:
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 등록 연구자의 의견에 따라 치료 요법의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기질적 뇌 증후군의 기존 진단 또는 증거
- 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기초 인지 기능의 심각한 손상에 대한 기존 진단 또는 병력
- 다음을 제외하고 연수막 질환, 척수 압박 또는 뇌 전이의 기존 진단 또는 이력: (a) 전이가 국소적으로 치료되었고 치료 후 최소 14일 동안 임상적으로 통제되고 무증상 상태를 유지했으며, 그리고 (b) 피험자는 잔여 신경학적 기능 장애가 없고 등록 전 최소 14일 동안 코르티코스테로이드를 중단했습니다.
- 기타 현재 악성종양: 유방의 소엽 상피내 암종, 자궁경부암, 비정형 멜라닌세포 증식증 또는 클라크 I 상피내 흑색종 또는 기저 또는 편평 피부암을 포함하여 임의의 시기에 임의의 상피내암의 과거력이 있는 피험자는 다음과 같습니다. 등록 당시 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 피험자는 등록 시점 이전에 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 다른 악성 종양이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 등록 시점 이전에 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 활동성 자가면역 장애 또는 면역억제 상태; 기존 자가면역 질환 또는 면역 억제 상태가 6개월 미만 동안 차도 상태인 경우.
- 경구용 스테로이드(즉, 프레드니손, 덱사메타손), 국소 스테로이드 크림이나 연고 또는 스테로이드 함유 흡입기의 지속적인 사용. 전신 스테로이드를 복용한 피험자는 6주의 휴약 기간이 필요합니다. 등록 전 최소 6주 동안 이러한 종류의 약물 사용을 중단한 피험자는 치료 의사의 판단에 따라 치료 기간 동안 이러한 종류의 약물이 필요하지 않을 가능성이 있는 경우 자격이 있습니다. 부신 기능 부전 환자에 대한 대체 용량의 스테로이드가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: P10s-PADRE 백신
피험자는 폐암에 대해 받는 치료 요법의 비방에 따라 주사당 500마이크로그램(µg)의 용량 수준으로 6주 동안 P10s-PADRE 백신을 3회 또는 4회 투여하여 예방접종을 받게 됩니다.
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P10s-PADRE 백신과 MONTANIDE™ ISA 51 VG 병용 "화학요법" 2, 3, 5, 6주차 피하 주사. "3주 간격 면역요법" 2, 3, 4주차 피하 주사. "2주 간격 면역요법" 3주, 4주 및 5주차에 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 백신 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 64주 +/- 과목당 2주
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국립보건원(NIH)의 국립암연구소(NCI)는 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, "공통 독성 기준"이라고도 함)으로 알려진 이상반응(AE)에 대한 표준화된 정의를 발표했습니다. 암 치료를 받는 환자에 대한 장기 독성의 중증도.
CTCAE(버전 4.0)에서 등급이 매겨진 AE를 설명하는 표는 부작용 보고를 위한 참고 자료를 제공합니다.
경미한/낮은 등급 이상 반응인 1등급 AE로부터 일반적으로 사망을 초래하는 심각한 이상 반응인 5등급 AE까지.
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64주 +/- 과목당 2주
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백신 유도 면역 관련 반응이 있는 참가자 수.
기간: 64주 +/- 과목당 2주
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64주 +/- 과목당 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 203199 (기타 식별자: University of Arkansas for Medical Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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