Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování pacientů s rakovinou plic v pokročilém stádiu

16. července 2025 aktualizováno: University of Arkansas

"Vakcinace pacientů s rakovinou plic v pokročilém stadiu" Studie fáze I/II o sacharidové mimotopové vakcíně s adjuvans MONTANIDETM ISA 51 VG ST

Zastřešujícím účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost zkoumané látky, P10s-PADRE, vakcíny na bázi peptidových mimotopů, v kombinaci s léčbou standardní péče (SoC) u subjektů v pokročilém stádiu (tj. ) Rakovina plic. Vakcína se bude skládat z P10s-PADRE smíchaného s adjuvans, MONTANIDETM ISA 51 VG. Do této studie vakcíny bude zařazeno až sto padesát (150) jedinců s rakovinou plic v pokročilém stadiu jakéhokoli histologického typu.

Tato jednoramenná, vícemístná studie je navržena tak, aby vyhodnotila terapeutické přínosy vakcíny u subjektů s rakovinou plic v pokročilém stadiu. Primární cíle studie jsou: (1) monitorovat bezpečnost a snášenlivost vakcíny, když je podávána v kombinaci s terapií SoC; a (2) určit, zda imunizace vakcínou může úspěšně vyvolat silnou imunitní odpověď u subjektů s pokročilým stádiem rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé stadium (tj. metastatický) karcinom plic jakéhokoli histologického typu
  2. (Počítačová tomografie) CT vyšetření byla dokončena do 4 týdnů před registrací
  3. Věk 18 let a starší
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  5. Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 během 3 týdnů před registrací
  6. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 během 3 týdnů před registrací
  7. Test sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací
  8. Test sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací
  9. Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl získaný během 3 týdnů před registrací
  10. Záření je povoleno

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  2. Jakékoli jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zařazujícího zkoušejícího mohou narušovat souhlas nebo dodržování léčebného režimu
  3. Existující diagnóza nebo důkaz organického mozkového syndromu, který by mohl bránit účasti v úplném protokolu
  4. Stávající diagnóza nebo anamnéza významného poškození bazálních kognitivních funkcí, které by mohly bránit účasti v úplném protokolu
  5. Stávající diagnóza nebo anamnéza leptomeningeálního onemocnění, komprese míchy nebo mozkových metastáz, pokud: (a) metastázy nebyly lokálně léčeny a zůstaly klinicky kontrolovány a asymptomatické po dobu alespoň 14 dnů po léčbě, A (b) subjekt nemá žádnou reziduální neurologickou dysfunkci a neužíval kortikosteroidy alespoň 14 dní před registrací
  6. Jiné současné malignity: Subjekty s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, včetně lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo melanomu Clark I in situ nebo bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže jsou způsobilé, pokud jsou v době registrace prosté onemocnění. Subjekt s jinými malignitami byl nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před dobou registrace. Subjekty s jinými malignitami jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před časem registrace.
  7. Aktivní autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese; Existující autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese, které byly v remisi po dobu kratší než 6 měsíců.
  8. Léčba kortikosteroidy, včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason), nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo jakýchkoli inhalátorů obsahujících steroidy. Subjekty, které užívaly systémové steroidy, budou vyžadovat 6týdenní vymývací období. Subjekty, které přeruší užívání těchto tříd léků po dobu alespoň 6 týdnů před registrací, jsou způsobilé, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře není pravděpodobné, že subjekt tyto skupiny léků během léčebného období bude potřebovat. Substituční dávky steroidů pro subjekty s adrenální insuficiencí jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína P10s-PADRE
Subjekty budou imunizovány podáváním buď tří nebo čtyř dávek vakcíny P10s-PADRE během šestitýdenního období v dávce 500 mikrogramů (ug) na injekci v závislosti na pomluvě pečující terapie, kterou dostávají na jejich rakovinu plic.
Biologický: Vakcína P10s-PADRE
Vakcína P10s-PADRE kombinovaná s MONTANIDE™ ISA 51 VG "Chemoterapie" Subkutánní injekce v týdnech 2, 3, 5 a 6. "Třítýdenní intervalová imunoterapie" Subkutánní injekce v týdnech 2, 3 a 4. "Dvoutýdenní interval Imunoterapie" Subkutánní injekce ve 3., 4. a 5. týdnu.
Ostatní jména:
  • Vakcína Mimotop P10s-PADRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Časové okno: 64 týdnů +/- 2 týdny na předmět
National Cancer Institute (NCI) Národního institutu zdraví (NIH) publikoval standardizované definice nežádoucích příhod (AE), známé jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, také nazývané „běžná kritéria toxicity“), které popisují závažnost orgánové toxicity u pacientů léčených rakovinou. Tabulky popisující nežádoucí účinky klasifikované v CTCAE (verze 4.0) poskytují odkazy na hlášení nežádoucích účinků. Od AE 1. stupně, což jsou malé nežádoucí příhody/nežádoucí účinky nízkého stupně, po AE 5. stupně, které jsou závažnými nežádoucími příhodami, které obvykle končí smrtí.
64 týdnů +/- 2 týdny na předmět
Počet účastníků s imunitní reakcí vyvolanou vakcínou.
Časové okno: 64 týdnů +/- 2 týdny na předmět
64 týdnů +/- 2 týdny na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 203199 (Jiný identifikátor: University of Arkansas for Medical Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení