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Impfung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

16. Juli 2025 aktualisiert von: University of Arkansas

„Impfung von Lungenkrebspatienten im fortgeschrittenen Stadium“ Eine Phase-I/II-Studie zu einem Impfstoff auf Kohlenhydrat-Mimotop-Basis mit MONTANIDETM ISA 51 VG ST-Adjuvans

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines Prüfpräparats, P10s-PADRE, eines Impfstoffs auf Peptid-Mimotop-Basis, in Kombination mit einer Standardbehandlung (SoC) bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium (d. h. metastasiert) zu bewerten ) Lungenkrebs. Der Impfstoff besteht aus P10s-PADRE, gemischt mit einem Adjuvans, MONTANIDETM ISA 51 VG. Bis zu einhundertfünfzig (150) Probanden mit fortgeschrittenem Lungenkrebs jeglicher histologischer Art werden für diesen Impfstoffversuch registriert.

Diese einarmige Studie an mehreren Standorten soll den therapeutischen Nutzen des Impfstoffs bei Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium bewerten. Die Hauptziele der Studie sind: (1) die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs, wenn er in Kombination mit einer SoC-Therapie verabreicht wird; und (2) um festzustellen, ob die Immunisierung mit einem Impfstoff bei Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium erfolgreich eine robuste Immunantwort hervorrufen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lungenkrebs jeglichen histologischen Typs im fortgeschrittenen Stadium (d. h. metastasierend).
  2. (Computertomographie) CT-Scans wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung durchgeführt
  3. Alter: 18 Jahre und älter
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  5. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm3 innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  6. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  7. Serum-Glutamin-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) ≤ 2 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts, der innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung ermittelt wurde
  8. Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Aspartat-Aminotransferase-Test (AST) ≤ 2 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts, der innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung ermittelt wurde
  9. Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl, ermittelt innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  10. Strahlung ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  2. Alle anderen erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen können
  3. Vorhandene Diagnose oder Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnten
  4. Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer erheblichen Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte
  5. Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung, Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn: (a) Metastasen wurden lokal behandelt und blieben nach der Behandlung mindestens 14 Tage lang klinisch kontrolliert und asymptomatisch, UND (b) der Patient weist keine verbleibende neurologische Funktionsstörung auf und war vor der Registrierung mindestens 14 Tage lang ohne Kortikosteroide
  6. Andere aktuelle Malignität(en): Personen mit einer Vorgeschichte von In-situ-Krebs, einschließlich lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut Anspruchsberechtigt, sofern sie zum Zeitpunkt der Registrierung frei von Krankheiten sind. Das Subjekt hat andere bösartige Erkrankungen und war vor dem Zeitpunkt der Registrierung ≥ 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei. Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung ≥ 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren.
  7. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Zustände der Immunsuppression; Bestehende Autoimmunerkrankungen oder immunsupprimierte Zustände, die seit weniger als 6 Monaten in Remission sind.
  8. Behandlung mit Kortikosteroiden, einschließlich oraler Steroide (d. h. Prednison, Dexamethason), kontinuierliche Anwendung von topischen Steroidcremes oder -salben oder anderen steroidhaltigen Inhalatoren. Probanden, die systemische Steroide eingenommen haben, benötigen eine 6-wöchige Auswaschphase. Probanden, die die Einnahme dieser Medikamentenklassen mindestens 6 Wochen vor der Registrierung eingestellt haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes davon auszugehen ist, dass der Proband diese Medikamentenklassen während des Behandlungszeitraums wahrscheinlich nicht benötigt. Ersatzdosen von Steroiden für Personen mit Nebenniereninsuffizienz sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P10s-PADRE-Impfstoff
Die Probanden werden über einen Zeitraum von sechs Wochen durch die Verabreichung von drei oder vier Dosen des P10s-PADRE-Impfstoffs in einer Dosis von 500 Mikrogramm (µg) pro Injektion immunisiert, abhängig von der Art der Behandlung, die sie für ihren Lungenkrebs erhalten.
Biologisch: P10s-PADRE-Impfstoff
P10s-PADRE-Impfstoff kombiniert mit MONTANIDE™ ISA 51 VG „Chemotherapie“ Subkutane Injektion in den Wochen 2, 3, 5 und 6. „3-Wochen-Intervall-Immuntherapie“ Subkutane Injektion in den Wochen 2, 3 und 4. „2-Wochen-Intervall“. „Immuntherapie“ Subkutane Injektion in den Wochen 3, 4 und 5.
Andere Namen:
  • Mimotop P10s-PADRE-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
Zeitfenster: 64 Wochen +/- 2 Wochen pro Fach
Das National Cancer Institute (NCI) der National Institutes of Health (NIH) hat zur Beschreibung standardisierte Definitionen für unerwünschte Ereignisse (UEs) veröffentlicht, die als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, auch „gemeinsame Toxizitätskriterien“ genannt) bekannt sind die Schwere der Organtoxizität bei Patienten, die eine Krebstherapie erhalten. Die Tabellen, die im CTCAE (Version 4.0) bewertete UE beschreiben, bieten Referenzen für die Meldung unerwünschter Ereignisse. Von UE 1. Grades, bei denen es sich um geringfügige/niedriggradige unerwünschte Ereignisse handelt, bis UE 5. Grades, bei denen es sich um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse handelt, die in der Regel zum Tod führen.
64 Wochen +/- 2 Wochen pro Fach
Anzahl der Teilnehmer mit einer impfstoffinduzierten Immunreaktion.
Zeitfenster: 64 Wochen +/- 2 Wochen pro Fach
64 Wochen +/- 2 Wochen pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 203199 (Andere Kennung: University of Arkansas for Medical Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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