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뇌졸중 환자의 데이터 수집 시 마이크로웨이브 기술의 성능, 사용성, 안전성을 평가하기 위한 연구

2015년 8월 10일 업데이트: Medfield Diagnostics

뇌졸중의 임상 징후가 있는 환자로부터 측정 데이터를 수집할 때 Medfield Diagnostics에서 개발한 마이크로웨이브 기술의 성능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 다기관 연구.

이것은 뇌졸중 진단을 받고 건강한 지원자로 인해 뇌졸중 병동에 입원 및 입원한 환자를 등록하는 전향적이고 개방적인 다기관 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 마이크로웨이브 기술이 적절한 측정 데이터를 제공하는 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

서면 동의서를 받은 후 신체 검사를 실시한 후 포함/제외 기준을 확인합니다. 피험자 등록 후 마이크로웨이브 측정이 수행됩니다. 절차는 약 15분이 소요되며(실제 측정 시간은 1분 미만) Stroke Unit에서 환자의 표준 치료를 방해하지 않습니다.

신호 아티팩트의 존재에 대해 측정 데이터를 평가합니다. 장치의 진단 능력은 CT 진단을 ground truth로 하는 leave-one-out 교차 검증 방법을 사용하여 평가됩니다. 마이크로파 신호는 조사 대상의 유전체 매개변수에 민감합니다. 생물학적 물질에서 이것은 종종 물의 양과 관련이 있습니다. 뇌 조직은 혈액과 유전 특성이 다릅니다. 뇌졸중의 결과로 발생하는 뇌 내부의 생리적 변화는 유전체 매개변수를 변경합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 501 82
        • Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
      • Skövde, 스웨덴, 541 42
        • Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(그룹 A)

  • 서명된 동의서 양식
  • 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 허혈성 뇌졸중으로 진단(CT에 의해)된 환자
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

(그룹 B)

  • 서명된 동의서 양식
  • 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 출혈성 뇌졸중으로 진단(CT에 의해)된 환자
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

(그룹 C)

  • 서명된 동의서 양식
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

(그룹 A+B)

  • 임산부 또는 수유부
  • 임신 가능성이 있고 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 여성
  • 이미 혈전용해제 치료를 받은 환자
  • 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 환자
  • 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 상태로 진단된 환자
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태 또는 증상
  • 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 환자

(그룹 C)

  • 임산부 또는 수유부
  • 임신 가능성이 있고 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 여성
  • 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
  • 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태 또는 증상
  • 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 측정 데이터 제공 능력
기간: 절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
장치가 출혈성 뇌졸중 및 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자의 최소 80%에 대해 적절한 측정 데이터를 제공하는지 확인하기 위해
절차는 약 15분 정도 소요됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
장치가 건강한 지원자의 최소 80%에 대해 적절한 측정 데이터를 제공하는지 확인하기 위해
기간: 절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
그룹 A + B + C에 대한 측정 절차를 완료하는 데 필요한 평균 시간(± 표준 편차)
기간: 절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
Leave-one-out 교차 검증 방법을 사용하여 장치의 진단 능력을 확인하기 위해
기간: 절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
부작용의 발생
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medfield Diagnostics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MF04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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