뇌졸중 환자의 데이터 수집 시 마이크로웨이브 기술의 성능, 사용성, 안전성을 평가하기 위한 연구
2015년 8월 10일 업데이트: Medfield Diagnostics
뇌졸중의 임상 징후가 있는 환자로부터 측정 데이터를 수집할 때 Medfield Diagnostics에서 개발한 마이크로웨이브 기술의 성능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 다기관 연구.
이것은 뇌졸중 진단을 받고 건강한 지원자로 인해 뇌졸중 병동에 입원 및 입원한 환자를 등록하는 전향적이고 개방적인 다기관 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 마이크로웨이브 기술이 적절한 측정 데이터를 제공하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의서를 받은 후 신체 검사를 실시한 후 포함/제외 기준을 확인합니다. 피험자 등록 후 마이크로웨이브 측정이 수행됩니다. 절차는 약 15분이 소요되며(실제 측정 시간은 1분 미만) Stroke Unit에서 환자의 표준 치료를 방해하지 않습니다.
신호 아티팩트의 존재에 대해 측정 데이터를 평가합니다. 장치의 진단 능력은 CT 진단을 ground truth로 하는 leave-one-out 교차 검증 방법을 사용하여 평가됩니다. 마이크로파 신호는 조사 대상의 유전체 매개변수에 민감합니다. 생물학적 물질에서 이것은 종종 물의 양과 관련이 있습니다. 뇌 조직은 혈액과 유전 특성이 다릅니다. 뇌졸중의 결과로 발생하는 뇌 내부의 생리적 변화는 유전체 매개변수를 변경합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borås, 스웨덴, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
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Skövde, 스웨덴, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(그룹 A)
- 서명된 동의서 양식
- 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 허혈성 뇌졸중으로 진단(CT에 의해)된 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
(그룹 B)
- 서명된 동의서 양식
- 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 출혈성 뇌졸중으로 진단(CT에 의해)된 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
(그룹 C)
- 서명된 동의서 양식
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
(그룹 A+B)
- 임산부 또는 수유부
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 여성
- 이미 혈전용해제 치료를 받은 환자
- 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 상태로 진단된 환자
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태 또는 증상
- 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 환자
(그룹 C)
- 임산부 또는 수유부
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 여성
- 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태 또는 증상
- 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 측정 데이터 제공 능력
기간: 절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
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장치가 출혈성 뇌졸중 및 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자의 최소 80%에 대해 적절한 측정 데이터를 제공하는지 확인하기 위해
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절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장치가 건강한 지원자의 최소 80%에 대해 적절한 측정 데이터를 제공하는지 확인하기 위해
기간: 절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
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절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
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그룹 A + B + C에 대한 측정 절차를 완료하는 데 필요한 평균 시간(± 표준 편차)
기간: 절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
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절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
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Leave-one-out 교차 검증 방법을 사용하여 장치의 진단 능력을 확인하기 위해
기간: 절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
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절차는 약 15분 정도 소요됩니다.
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부작용의 발생
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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