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Studio per valutare le prestazioni, l'usabilità, la sicurezza della tecnologia a microonde durante la raccolta di dati da pazienti con ictus

10 agosto 2015 aggiornato da: Medfield Diagnostics

Uno studio prospettico, aperto e multicentrico per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'usabilità della tecnologia a microonde sviluppata da Medfield Diagnostics durante la raccolta dei dati di misurazione da pazienti con segni clinici di ictus.

Questo è uno studio prospettico, aperto e multicentrico che arruolerà pazienti ricoverati e ricoverati presso la Stroke Unit a causa di ictus diagnosticato e volontari sani.

Lo scopo principale dello studio è valutare la capacità della tecnologia a microonde di fornire dati di misurazione adeguati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'acquisizione del consenso informato scritto verrà eseguito un esame fisico seguito dalla conferma dei criteri di inclusione/esclusione. Dopo l'arruolamento del soggetto verrà eseguita la misurazione delle microonde. La procedura richiederà circa 15 minuti (la durata delle misurazioni effettive è < 1 minuto) e non interferirà con lo standard di cura del paziente presso la Stroke Unit.

I dati di misura saranno valutati per la presenza di artefatti di segnale. La capacità diagnostica del dispositivo sarà valutata utilizzando un metodo di validazione incrociata leave-one-out con la diagnosi TC come verità fondamentale. I segnali a microonde sono sensibili ai parametri dielettrici dell'oggetto indagato. Nella materia biologica questo è spesso correlato alla quantità di acqua. Il tessuto cerebrale ha proprietà dielettriche diverse dal sangue. I cambiamenti fisiologici all'interno del cervello che si verificano a seguito di un ictus cambieranno i parametri dielettrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
        • Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
      • Skövde, Svezia, 541 42
        • Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Gruppo A)

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente con diagnosi (mediante TC) di ictus ischemico, entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni

(Gruppo B)

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente con diagnosi (mediante TC) di ictus emorragico, entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni

(Gruppo C)

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

(Gruppo A+B)

  • Donna incinta o che allatta
  • Donna in età fertile che non adotta adeguate precauzioni contraccettive
  • Paziente che ha già ricevuto un trattamento trombolitico
  • Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con il risultato del presente studio
  • Paziente con diagnosi di una condizione associata al rischio di scarsa compliance al protocollo
  • Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio

(Gruppo C)

  • Donna incinta o che allatta
  • Donna in età fertile che non adotta adeguate precauzioni contraccettive
  • - Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con il risultato del presente studio
  • Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al soggetto di entrare nello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi materia che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di fornire dati di misurazione adeguati
Lasso di tempo: La procedura richiederà circa 15 minuti
Per confermare che il dispositivo fornirà dati di misurazione adeguati per almeno l'80% dei pazienti con diagnosi di ictus emorragico e ictus ischemico
La procedura richiederà circa 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confermare che il dispositivo fornirà dati di misurazione adeguati per almeno l'80% dei volontari sani
Lasso di tempo: La procedura richiederà circa 15 minuti
La procedura richiederà circa 15 minuti
Tempo medio (± deviazione standard) necessario per completare la procedura di misurazione per il gruppo A + B + C
Lasso di tempo: La procedura richiederà circa 15 minuti
La procedura richiederà circa 15 minuti
Per confermare la capacità diagnostica del dispositivo utilizzando un metodo di convalida incrociata leave-one-out
Lasso di tempo: La procedura richiederà circa 15 minuti
La procedura richiederà circa 15 minuti
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medfield Diagnostics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MF04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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