편평 비소세포폐암 피험자 대상 Ipilimumab + Paclitaxel 및 Carboplatin 대 위약 + Paclitaxel 및 Carboplatin을 비교하는 3상 시험
2019년 7월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
4기/재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴 외에 이필리무맙과 파클리탁셀 및 카보플라틴을 추가한 위약의 효능을 비교하는 무작위, 다기관, 이중맹검, 다국적, 3상 시험 편평 조직학
이 연구의 목적은 Ipilimumab + Paclitaxel 및 Carboplatin이 위약 + Paclitaxel 및 Carboplatin보다 편평 비소세포성 폐암 환자의 수명을 연장하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
342
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 03722
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 05368
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Chungcheonbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, 대한민국, 28644
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
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Jeonnam
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Hwasun-gun, Jeonnam, 대한민국, 58128
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Berlin, 독일, 13125
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Halle, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 21075
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Leipzig, 독일, 04357
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Loewenstein, 독일, 74245
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Mainz, 독일, 55131
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Beijing, 중국, 100071
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Chongqing, 중국, 400038
- Local Institution
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Fuzhou, 중국
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Kunming, 중국
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Shanghai, 중국, 200030
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
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Beijing, Beijing, 중국, 100042
- Local Institution
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
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Changsha, Hunan, 중국
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, 중국, 130012
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, 중국, 710038
- Local Institution
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Xi'an, Shan3xi, 중국, 710061
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Oddzial Onkologiczny
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Oddzial Chemioterapii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
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Budapest, 헝가리, 1125
- Pulmonologiai Klinika
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Deszk, 헝가리, 6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의해 정의된 병변의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인에 의해 문서화되었지만 가래 세포학 단독으로는 그렇지 않은 NSCLC가 있는 피험자
- IV기 또는 재발성 NSCLC(7차 국제 폐암 연구 협회(IASLC) 분류에 따름)
- mWHO 기준에 정의된 바와 같이 이전에 조사된 영역에 위치하지 않은 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
제외 기준:
- 뇌 전이
- 재발성 악성 흉막삼출
- 장기간(2개월 이상) 전신 면역억제제(즉, 스테로이드) 치료가 필요한 중증 자가면역 또는 면역 매개 증상 질환의 문서화된 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 이필리무맙
Paclitaxel 175 mg/m² IV Solution 수정된 WHO(mWHO)에서 질병 진행이 선언될 때까지 유도 기간 동안 3주마다 및 유지 기간 동안 12주마다 AUC6(Carboplatin Area Under the Curve) IV 솔루션 mWHO에서 질병 진행을 선언할 때까지 유도 기간 동안 3주마다 및 유지 기간 동안 12주마다 Ipilimumab 10mg/kg IV 용액 mWHO에서 질병 진행을 선언할 때까지 유도 기간 동안 3주마다 및 유지 기간 동안 12주마다 |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 2군: 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 위약
Carboplatin AUC6 IV 용액 mWHO에서 질병 진행이 선언될 때까지 유도 기간 동안 3주마다, 유지 기간 동안 12주마다 Paclitaxel 175 mg/m² IV 용액 mWHO에서 질병 진행을 선언할 때까지 유도 기간 동안 3주마다 및 유지 기간 동안 12주마다 위약 IV 솔루션 mWHO에서 질병 진행을 선언할 때까지 유도 기간 동안 3주마다 및 유지 기간 동안 12주마다 |
다른 이름들:
다른 이름들:
0.9% 염화나트륨 주사, USP 또는 5% 포도당 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1회 용량의 맹검 연구 요법을 받은 모든 무작위 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 연구 시작 후 약 43개월
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OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망하지 않은 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열되었습니다.
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연구 시작 후 약 43개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 무작위 참가자의 전체 생존
기간: 연구 시작 후 약 43개월
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OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망하지 않은 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열되었습니다.
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연구 시작 후 약 43개월
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수정된 세계보건기구(mWHO) 기준을 사용하여 최소 1회 용량의 맹검 연구 요법을 받은 모든 무작위 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작 후 약 43개월
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PFS는 무작위 배정 날짜와 mWHO 기준에 따른 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
mWHO 기준에 따라 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
살아 있고 진행되지 않은 참가자의 경우 PFS는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
살아 있고 기준선 후 종양 평가가 기록되지 않은 참가자의 경우 PFS는 무작위 배정일에 검열되었습니다.
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연구 시작 후 약 43개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 10월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA184-153
- 2014-002604-25 (EudraCT 번호)
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