Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie u subjektů s dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic srovnávající Ipilimumab plus paklitaxel a karboplatina versus placebo plus, paklitaxel a karboplatina

22. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, nadnárodní studie fáze 3 srovnávající účinnost ipilimumabu navíc k paklitaxelu a karboplatiny versus placebo navíc k paklitaxelu a karboplatině u pacientů ve stádiu IV/recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Skvamózní histologie

Účelem studie je určit, zda Ipilimumab plus paklitaxel a karboplatina prodlouží život pacientům s pouze skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic více než placebo plus paklitaxel a karboplatina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korejská republika, 58128
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Německo, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Čína
        • Local Institution
      • Kunming, Čína
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s NSCLC převážně skvamózní histologie dokumentované histologií nebo cytologií z kartáčování, mytí nebo aspirace jehlou z definované léze, ale ne ze samotné cytologie sputa
  • Stádium IV nebo rekurentní NSCLC (podle klasifikace 7th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze definovaná kritérii mWHO, která se nenachází v dříve ozářené oblasti
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Maligní pleurální výpotek, který se opakuje
  • Zdokumentovaná anamnéza závažného autoimunitního nebo imunitně zprostředkovaného symptomatického onemocnění, které vyžadovalo prodlouženou (více než 2 měsíce) systémovou imunosupresivní (tj. steroidy) léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Karboplatina + paklitaxel + ipilimumab

Paklitaxel 175 mg/m² IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované modifikovanou WHO (mWHO)

Carboplatin Area Under the Curve (AUC6) IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologický: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologický: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Experimentální: Rameno 2: Karboplatina + paklitaxel + placebo

Carboplatina AUC6 IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO

Paklitaxel 175 mg/m² IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO

Placebo IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO
Biologický: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologický: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Jiný: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného, ​​USP nebo 5% injekce dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku slepé studijní terapie
Časové okno: Přibližně 43 měsíců po zahájení studie
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Přibližně 43 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 43 měsíců po zahájení studie
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Přibližně 43 měsíců po zahájení studie
Přežití bez progrese (PFS) mezi všemi randomizovanými účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku slepé studijní terapie za použití upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO)
Časové okno: Přibližně 43 měsíců po zahájení studie
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem progrese podle kritérií mWHO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastník, který zemřel bez hlášené progrese podle kritérií mWHO, byl považován za progredujícího v den smrti. U těch účastníků, kteří zůstali naživu a neprogredovali, bylo PFS cenzurováno k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. U těch účastníků, kteří zůstali naživu a neměli žádné zaznamenané post-baseline hodnocení nádoru, bylo PFS cenzurováno v den randomizace.
Přibližně 43 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení