Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc Porównanie ipilimumabu z paklitakselem i karboplatyną z placebo z paklitakselem i karboplatyną

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, międzynarodowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność ipilimumabu jako dodatku do paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z placebo w dodatku do paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV/nawrotowym (NSCLC) z Histologia płaskonabłonkowa

Celem badania jest ustalenie, czy ipilimumab w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną wydłuży życie pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc bardziej niż placebo w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Chiny
        • Local Institution
      • Kunming, Chiny
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Niemcy, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Republika Korei, 58128
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC o histologii głównie płaskonabłonkowej udokumentowanej histologicznie lub cytologicznie na podstawie szczotkowania, mycia lub aspiracji igły określonej zmiany, ale nie tylko na podstawie cytologii plwociny
  • Stopień IV lub nawracający NSCLC (zgodnie z klasyfikacją 7th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa, zgodnie z kryteriami mWHO, która nie jest zlokalizowana na obszarze wcześniej napromieniowanym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Złośliwy wysięk opłucnowy, który jest nawracający
  • Udokumentowana historia ciężkiej objawowej choroby autoimmunologicznej lub o podłożu immunologicznym, która wymagała przedłużonego (ponad 2 miesiące) ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (tj. steroidami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: karboplatyna + paklitaksel + ipilimumab

Paklitaksel 175 mg/m² Roztwór dożylny Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez zmodyfikowaną WHO (mWHO)

Karboplatyna Powierzchnia pod krzywą (AUC6) Roztwór dożylny Co 3 tygodnie w okresie indukcji i co 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg IV Roztwór Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologiczny: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • BMS-181339
  • Taksol®
Biologiczny: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Eksperymentalny: Ramię 2: karboplatyna + paklitaksel + placebo

Roztwór karboplatyny AUC6 IV Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO

Paklitaksel 175 mg/m2 roztwór dożylny Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO

Placebo IV Roztwór Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO
Biologiczny: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • BMS-181339
  • Taksol®
Biologiczny: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu, USP lub wstrzyknięcie 5% dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) wszystkich uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę zaślepionego badania terapeutycznego
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Dla tych uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie wszystkich losowo wybranych uczestników
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Dla tych uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wśród wszystkich uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę zaślepionej terapii badanej z zastosowaniem zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (mWHO)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą progresji według kryteriów mWHO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonej progresji zgodnie z kryteriami mWHO, miał progresję w dniu śmierci. W przypadku tych uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie mieli progresji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. W przypadku tych uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie mieli zarejestrowanej oceny guza po punkcie wyjściowym, PFS ocenzurowano w dniu randomizacji.
Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami