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거골 무혈성 괴사: 외과적 혈관신생 대 코어 감압술 (TalarAVN)

2014년 11월 12일 업데이트: BG Trauma Center Ludwigshafen

거골 무혈관 괴사: 뼈 자가 이식을 통한 코어 감압과 비교한 외과적 혈관신생

본 연구의 목적은 거골 무혈성 괴사에서 내측 대퇴골 과로부터 유리 미세혈관 골이식술을 시행하는 수술적 혈관신생술이 코어 감압술 및 비혈관화 골 자가이식술에 비해 우월한 기술인지 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적 무작위 임상 시험의 목적은 거골 무혈성 괴사에 대한 두 가지 외과적 치료 옵션을 비교하는 것입니다(Ficat 및 Arlet 2기 및 3기 유사). 무작위 연구 설계를 통해 코어 감압 및 장골릉에서 비혈관성 골 자가이식 또는 코어 감압 및 자유 미세혈관 내측 대퇴골과를 사용한 골 자가 이식 후 결과를 직접 비교할 수 있습니다.

거골 무혈성 괴사는 영양 실조와 거골 뼈의 파괴로 이어지는 뼈의 관류 부전으로 인해 발생합니다. 이 관류부전의 범위는 다양하며 4단계로 분류할 수 있습니다. 골결손은 결과 없이 남아 있거나(1기) 돌이킬 수 없는 거골 파괴로 이어질 수 있습니다. 2기 및 3기에 대한 현재 치료 옵션은 장골릉에서 뼈 자가 이식에 이은 코어 감압입니다. 골내압을 낮추고 무혈관 골 이식편으로 드릴 구멍을 채우면 거골의 재관류로 이어질 수 있습니다.

새로운 기술은 미세혈관 문합을 사용하여 내측 대퇴골과의 혈관화된 뼈 이식편으로 드릴 구멍을 채우는 것입니다. 이 시술은 대퇴골두뿐만 아니라 손목(월상골 및 주상골)의 무혈성 괴사 및 관류부전의 치료에 대해 이미 승인되었습니다.

수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 환자를 검사하여 휴식 중 및 활동 중 활성 운동 범위와 통증 감각을 기록합니다. AOFAS Ankle-Hindfoot Score 및 Lower Extremity Functional Scale과 같이 잘 정립된 점수는 환자의 일상 생활 및 수술 후 만족도에 대한 주관적 및 객관적 정보를 얻기 위해 사용됩니다. 같은 단계에서 엑스레이를 찍습니다. 조영제를 사용한 발목 관절의 MRI는 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.

통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)를 사용하여 수행됩니다. 연구 프로토콜은 Rheinland-Pfalz 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 개입은 헬싱키 선언에 따라 이루어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Victoria F Struckmann, MD
  • 전화번호: 0049-17663158299
  • 이메일: vfs@me.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67071
        • 모병
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • 연락하다:
          • Victoria F Struckmann, MD
          • 전화번호: 0049-176-63158299
          • 이메일: vfs@me.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비수술적 치료(고정)에 반응이 없고 외과적 개입이 필요한 거골 무혈성 괴사 환자(Ficat 및 Arlet 2기 및 3기; Berndt 및 Harty 2기 및 3기)

제외 기준:

  • 거골 무혈성 괴사 1기(외과적 개입이 필요하지 않음)
  • 과거의 외과적 재관류술
  • 다른 연구에 참여
  • 임신
  • 말초 동맥 폐쇄성 질환
  • 약물 관련 거골 무혈성 괴사
  • 지속적인 스테로이드 요법 또는 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 대퇴골과
거골 무혈성 괴사의 핵심 감압술 후 자유 미세혈관 대퇴골 과이식술
절차: 코어 감압
X-ray 제어 하에 10mm 드릴로 거골의 무혈성 괴사 천공
활성 비교기: 코어 감압
핵심 감압술 및 장골릉의 무혈관 자가이식
절차: 코어 감압
X-ray 제어 하에 10mm 드릴로 거골의 무혈성 괴사 천공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
시각적 anloge 규모에 의해 측정
사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에서 거골의 재혈관화
기간: 수술 후 6, 12개월
ARCO 기준
수술 후 6, 12개월
하지 기능 척도
기간: 사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
미국 정형외과 족부 학회(AOFAS-) Ankle-Hindfoot-Score
기간: 사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BG Trauma Center Ludwigshafen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BGU-01/14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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