Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talární avaskulární nekróza: Chirurgická angiogeneze vs. Dekomprese jádra (TalarAVN)

12. listopadu 2014 aktualizováno: BG Trauma Center Ludwigshafen

Talární avaskulární nekróza: Chirurgická angiogeneze ve srovnání s dekompresí jádra s kostním autoštěpem

Účelem této studie je určit, zda chirurgická angiogeneze prováděná u talární avaskulární nekrózy volnými mikrovaskulárními kostními štěpy z mediálního kondylu femuru je lepší technikou ve srovnání s dekompresí jádra a nevaskularizovanými kostními autoštěpy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je srovnání dvou možností chirurgické léčby talární avaskulární nekrózy (analogicky jako ve stadiu II a III podle Ficata a Arleta). Randomizovaný design studie umožňuje přímou srovnatelnost výsledku buď po dekompresi jádra a nevaskularizovaném kostním autograftu z hřebene kyčelního kloubu nebo po dekompresi jádra a autograftu kosti s volným mikrovaskulárním mediálním kondylem femuru.

Talární avaskulární nekróza je způsobena kostní malperfuzí vedoucí k malnutrici a destrukci talární kosti. Rozsah této malperfuze je variabilní a lze jej rozdělit do 4 stupňů. Kostní defekty mohou zůstat bez následků (stadium I) nebo vést k nevratné destrukci talu. Současnou možností léčby stadia II a III je dekomprese jádra následovaná autoštěpem kostní tkáně z hřebene kyčelního kloubu. Snížení intraosseálního tlaku a vyplnění vrtaných otvorů nevaskularizovaným kostním štěpem může vést k reperfuzi talu.

Novou technikou je vyplnění vrtaného otvoru vaskularizovaným kostním štěpem z mediálního kondylu femuru pomocí mikrovaskulární anastomózy. Tento postup byl již schválen pro léčbu avaskulární nekrózy a malperfuze karpu (lunátního a scaphoideu) i hlavice femuru.

Pacienti jsou vyšetřeni před operací a také 3, 6 a 12 měsíců po operaci, dokumentuje se aktivní rozsah pohybu a vnímání bolesti v klidu a při aktivitě. Dobře zavedená skóre jako AOFAS Ankle-Hindfoot Score a Lower Extremity Functional Scale se používají k získání subjektivních a objektivních informací o každodenním životě pacientů a pooperační spokojenosti. Rentgenové záření se provádí ve stejných fázích. MRI hlezenního kloubu s kontrastní látkou se provádí před operací a 6 a 12 měsíců po operaci.

Statistická analýza se provádí pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS). Protokol studie byl schválen Etickou komisí v Rheinland-Pfalz. Zásahy se provádějí podle Helsinské deklarace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victoria F Struckmann, MD
  • Telefonní číslo: 0049-17663158299
  • E-mail: vfs@me.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67071
        • Nábor
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • Kontakt:
          • Victoria F Struckmann, MD
          • Telefonní číslo: 0049-176-63158299
          • E-mail: vfs@me.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s talární avaskulární nekrózou bez odpovědi na nechirurgickou léčbu (imobilizace) a s nutností chirurgického zákroku (Ficat a Arlet stadium II a III; Berndt a Harty stadium II a III)

Kritéria vyloučení:

  • talární avaskulární nekróza stadium I (bez nutnosti chirurgického zákroku)
  • chirurgická revaskularizace v minulosti
  • účast na jiné studii
  • těhotenství
  • okluzivní onemocnění periferních tepen
  • talární avaskulární nekróza spojená s léky
  • probíhající steroidní terapie nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kondyl stehenní kosti
Dekomprese jádra talární avaskulární nekrózy následovaná štěpem volného mikrovaskulárního femorálního kondylu
Postup: dekomprese jádra
Vrtání avaskulární nekrózy talu 10mm vrtákem pod rentgenovou kontrolou
Aktivní komparátor: dekomprese jádra
Dekomprese jádra a nevaskularizovaný autoštěp z hřebene kyčelního kloubu
Postup: dekomprese jádra
Vrtání avaskulární nekrózy talu 10mm vrtákem pod rentgenovou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
měřeno vizuální anlogovou stupnicí
před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace talu na MRI
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
podle ARCO-Criteria
6, 12 měsíců po operaci
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-) Ankle-Hindfoot-Score
Časové okno: před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BG Trauma Center Ludwigshafen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGU-01/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení