거골 무혈성 괴사: 외과적 혈관신생 대 코어 감압술 (TalarAVN)
거골 무혈관 괴사: 뼈 자가 이식을 통한 코어 감압과 비교한 외과적 혈관신생
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상 시험의 목적은 거골 무혈성 괴사에 대한 두 가지 외과적 치료 옵션을 비교하는 것입니다(Ficat 및 Arlet 2기 및 3기 유사). 무작위 연구 설계를 통해 코어 감압 및 장골릉에서 비혈관성 골 자가이식 또는 코어 감압 및 자유 미세혈관 내측 대퇴골과를 사용한 골 자가 이식 후 결과를 직접 비교할 수 있습니다.
거골 무혈성 괴사는 영양 실조와 거골 뼈의 파괴로 이어지는 뼈의 관류 부전으로 인해 발생합니다. 이 관류부전의 범위는 다양하며 4단계로 분류할 수 있습니다. 골결손은 결과 없이 남아 있거나(1기) 돌이킬 수 없는 거골 파괴로 이어질 수 있습니다. 2기 및 3기에 대한 현재 치료 옵션은 장골릉에서 뼈 자가 이식에 이은 코어 감압입니다. 골내압을 낮추고 무혈관 골 이식편으로 드릴 구멍을 채우면 거골의 재관류로 이어질 수 있습니다.
새로운 기술은 미세혈관 문합을 사용하여 내측 대퇴골과의 혈관화된 뼈 이식편으로 드릴 구멍을 채우는 것입니다. 이 시술은 대퇴골두뿐만 아니라 손목(월상골 및 주상골)의 무혈성 괴사 및 관류부전의 치료에 대해 이미 승인되었습니다.
수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 환자를 검사하여 휴식 중 및 활동 중 활성 운동 범위와 통증 감각을 기록합니다. AOFAS Ankle-Hindfoot Score 및 Lower Extremity Functional Scale과 같이 잘 정립된 점수는 환자의 일상 생활 및 수술 후 만족도에 대한 주관적 및 객관적 정보를 얻기 위해 사용됩니다. 같은 단계에서 엑스레이를 찍습니다. 조영제를 사용한 발목 관절의 MRI는 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)를 사용하여 수행됩니다. 연구 프로토콜은 Rheinland-Pfalz 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 개입은 헬싱키 선언에 따라 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67071
- 모병
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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연락하다:
- Victoria F Struckmann, MD
- 전화번호: 0049-176-63158299
- 이메일: vfs@me.com
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연락하다:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- 전화번호: 0049-621-68108913
- 이메일: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비수술적 치료(고정)에 반응이 없고 외과적 개입이 필요한 거골 무혈성 괴사 환자(Ficat 및 Arlet 2기 및 3기; Berndt 및 Harty 2기 및 3기)
제외 기준:
- 거골 무혈성 괴사 1기(외과적 개입이 필요하지 않음)
- 과거의 외과적 재관류술
- 다른 연구에 참여
- 임신
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 약물 관련 거골 무혈성 괴사
- 지속적인 스테로이드 요법 또는 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴골과
거골 무혈성 괴사의 핵심 감압술 후 자유 미세혈관 대퇴골 과이식술
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X-ray 제어 하에 10mm 드릴로 거골의 무혈성 괴사 천공
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활성 비교기: 코어 감압
핵심 감압술 및 장골릉의 무혈관 자가이식
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X-ray 제어 하에 10mm 드릴로 거골의 무혈성 괴사 천공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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시각적 anloge 규모에 의해 측정
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사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI에서 거골의 재혈관화
기간: 수술 후 6, 12개월
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ARCO 기준
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수술 후 6, 12개월
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하지 기능 척도
기간: 사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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미국 정형외과 족부 학회(AOFAS-) Ankle-Hindfoot-Score
기간: 사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ficat RP. Idiopathic bone necrosis of the femoral head. Early diagnosis and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3155745. No abstract available.
- BERNDT AL, HARTY M. Transchondral fractures (osteochondritis dissecans) of the talus. J Bone Joint Surg Am. 1959 Sep;41-A:988-1020. No abstract available.
- Doi K, Sakai K. Vascularized periosteal bone graft from the supracondylar region of the femur. Microsurgery. 1994;15(5):305-15. doi: 10.1002/micr.1920150505.
- Hussl H, Sailer R, Daniaux H, Pechlaner S. Revascularization of a partially necrotic talus with a vascularized bone graft from the iliac crest. Arch Orthop Trauma Surg. 1989;108(1):27-9. doi: 10.1007/BF00934153.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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