주요 임상 시험에서 SIT의 효능 평가를 위한 EEC의 유용성 평가
2018년 1월 16일 업데이트: Allergopharma GmbH & Co. KG
주요 임상 시험에서 특정 면역 요법(SIT)의 효능을 평가하기 위한 환경 노출 챔버(EEC)의 유용성 평가
이 연구는 잔디 꽃가루 시즌 동안 경험한 알레르기 증상이 환경 노출 챔버(EEC)에서 경험한 증상과 어떻게 비교되는지 조사할 것입니다.
이 연구에는 2가지 치료법이 있습니다. 두 치료법 모두 피부 아래에 주사됩니다. Allergovit® Grasses는 잔디 꽃가루 계절이 시작되기 전에 신체의 면역 체계가 잔디 꽃가루에 익숙해지도록 도와줌으로써 잔디 시즌 동안 민감도 감소 및 알레르기 증상 감소로 이어질 수 있습니다. 위약 치료에는 잔디 꽃가루 혼합물이 포함되어 있지 않으며 시간이 지남에 따라 알레르기 증상을 감소시킬 것으로 예상되지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 1년의 관찰/기준 단계에 이어 1년의 이중 맹검 위약 대조, 무작위, 치료 단계를 포함하는 2단계 시험입니다.
약.
137명의 잔디 꽃가루 알레르기 피험자와 20명의 비알레르기 피험자가 연구의 기준 단계에 등록됩니다.
실험의 주요 목적은 EEC에서 잔디 꽃가루 알레르겐에 노출된 피험자가 경험한 알레르기 증상(알레르기 및 비알레르기)과 잔디 꽃가루 계절 동안 피험자가 경험한 알레르기 증상 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
158
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- Inflamax Research INC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 천식을 동반하거나 동반하지 않는 IgE 매개 계절성 알레르기성 비염/비결막염
- 양성 피부 찌름 테스트
- 특정 IgE ≥ 0.70 kU/L 잔디 꽃가루 알레르겐 혼합물에 대한
- 베이스라인 시즌의 최대 꽃가루 수 다음 주 동안 하루에 최소 4의 증상 점수
제외 기준:
- 스크리닝 날짜로부터 5년 이내에 어떤 제제로든 잔디 꽃가루 알레르겐으로 이전에 특정 면역 요법을 받은 자
- 현재 어떤 종류의 면역 요법을 받고 있거나 알려지지 않은 알레르겐으로 특정 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 잔디 꽃가루 시즌을 방해할 것으로 예상되는 알레르겐
- 조절되지 않거나 부분적으로 조절되는 천식
- SIT에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 치료는 활성 치료 일정과 동일합니다.
사용된 위약 제제는 활성 용액과 동일하지만 알레르겐 물질이 없습니다.
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위약 치료는 활성 치료 일정과 동일합니다.
사용된 위약 제제는 활성 용액과 동일하지만 알레르겐 물질이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: Allergovit 6-grasses 면역 요법
면역 요법은 약 수행됩니다.
5 개월.
7 주사는 유지 용량에 도달하기 위해 매주 간격으로 투여됩니다.
그러나 투여량은 개별화되어야 합니다.
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면역 요법은 약 수행됩니다.
5 개월.
7 주사는 유지 용량에 도달하기 위해 매주 간격으로 투여됩니다.
그러나 투여량은 개별화되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상 점수(TSS)
기간: 일년
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SIT의 다양한 효능 측정 방법 간의 관계 분석. 프리시즌 치료 후 EEC에서 평가된 1차 종점으로서 총 증상 점수(TSS)의 AUC |
일년
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비결막염 증상 및 약물 치료 점수(RC-SMS)
기간: 잔디 꽃가루 시즌은 3월부터 7월까지입니다(평균 약 11주).
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Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score(RC-SMS)의 AUC는 천연 잔디 꽃가루 계절(현장 기반) 동안 1차 종점으로 평가되었습니다.
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잔디 꽃가루 시즌은 3월부터 7월까지입니다(평균 약 11주).
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약물 조정 비결막염 증상 점수(ma-RC-SS)
기간: 잔디 꽃가루 시즌은 3월부터 7월까지입니다(평균 약 11주).
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천연 잔디 꽃가루 계절(현장 기반) 동안 1차 종점으로 평가된 약물 조정 비결막염 증상 점수(ma-RC-SS)의 AUC
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잔디 꽃가루 시즌은 3월부터 7월까지입니다(평균 약 11주).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비알레르기 환자의 증상(TSS, RC-SMS, ma-RC-SS에 의한)
기간: 일년
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EEC와 천연 잔디 꽃가루 시즌에 경험한 증상의 관계 평가.
비알레르기 피험자에서 EEC에 의해 유발된 증상 특이성의 평가.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Piyush Patel, Dr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .