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Bewertung des Nutzens eines EEC zur Bewertung der Wirksamkeit von SIT in zulassungsrelevanten klinischen Studien

16. Januar 2018 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG

Bewertung der Nützlichkeit einer Umweltexpositionskammer (EEC) zur Bewertung der Wirksamkeit der spezifischen Immuntherapie (SIT) in zulassungsrelevanten klinischen Studien

Die Studie wird untersuchen, wie Allergiesymptome, die während der Gräserpollensaison auftreten, mit Symptomen verglichen werden, die in der Umweltexpositionskammer (EEC) auftreten.

Es gibt 2 Behandlungen in dieser Studie. Beide Behandlungen werden unter die Haut gespritzt. Allergovit® Gräser wirkt, indem es dem Immunsystem des Körpers hilft, sich an Gräserpollen zu gewöhnen, bevor die Gräserpollensaison beginnt, was zu einer verringerten Empfindlichkeit und verringerten Allergiesymptomen während der Gräsersaison führen kann. Die Placebobehandlung enthält keine Gräserpollenmischung und es wird nicht erwartet, dass sie die allergischen Symptome im Laufe der Zeit verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie mit einer einjährigen Beobachtungs-/Baseline-Phase, gefolgt von einer einjährigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Behandlungsphase. Ca. 137 Gräserpollenallergiker und 20 Nichtallergiker werden in die Basisphase der Studie aufgenommen. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Beziehung zwischen Allergiesymptomen, die bei Personen (Allergikern und Nicht-Allergikern) nach Kontakt mit Gräserpollen-Allergen in der EU auftreten, und den Allergiesymptomen, die bei Personen während der Gräserpollensaison auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgE-vermittelte saisonale allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne allergischem Asthma
  • positiver Pricktest
  • spezifisches IgE ≥ 0,70 kU/L gegen Mischung von Gräserpollenallergenen
  • Symptomscore von mindestens 4 pro Tag in der Woche nach dem Pollenflugmaximum in der Basissaison

Ausschlusskriterien:

  • sich einer früheren spezifischen Immuntherapie mit Gräserpollenallergenen in einer beliebigen Formulierung weniger als 5 Jahre vor dem Screening-Datum unterzogen haben
  • sich derzeit einer Immuntherapie unterziehen oder sich jemals einer spezifischen Immuntherapie mit unbekanntem Allergen unterzogen haben
  • Allergene, von denen erwartet wird, dass sie die Gräserpollensaison stören
  • unkontrolliertes oder teilweise kontrolliertes Asthma
  • Patienten mit Kontraindikationen für SIT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebo-Behandlung ist identisch mit dem aktiven Behandlungsschema. Das verwendete Placebo-Präparat ist identisch mit der aktiven Lösung, jedoch ohne jegliche allergene Substanz darin.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Behandlung ist identisch mit dem aktiven Behandlungsschema. Das verwendete Placebo-Präparat ist identisch mit der aktiven Lösung, jedoch ohne jegliche allergene Substanz darin.
Andere Namen:
  • Komparator
EXPERIMENTAL: Allergovit 6-Gräser-Immuntherapie
Die Immuntherapie wird für ca. 5 Monate. 7 Injektionen werden in wöchentlichen Abständen verabreicht, um die Erhaltungsdosis zu erreichen. Die Dosierung muss jedoch individuell angepasst werden.
Biologisch: Allergovit 6-Gräser
Die Immuntherapie wird für ca. 5 Monate. 7 Injektionen werden in wöchentlichen Abständen verabreicht, um die Erhaltungsdosis zu erreichen. Die Dosierung muss jedoch individuell angepasst werden.
Andere Namen:
  • Spezifische Immuntherapie mit einem Allergoidpräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score (TSS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Analyse der Beziehung zwischen verschiedenen Methoden zur Messung der Wirksamkeit von SIT.

Die AUC des Total Symptom Score (TSS) als primärer Endpunkt, bewertet in einem EEC nach präsaisonaler Behandlung
1 Jahr
Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikations-Score (RC-SMS)
Zeitfenster: Gräserpollensaison von März bis Juli (ca. 11 Wochen im Durchschnitt)
Die AUC des Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikations-Scores (RC-SMS), bewertet als primärer Endpunkt während der natürlichen Gräserpollensaison (feldbasiert)
Gräserpollensaison von März bis Juli (ca. 11 Wochen im Durchschnitt)
Medikamentenadjustierter Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (ma-RC-SS)
Zeitfenster: Gräserpollensaison von März bis Juli (ca. 11 Wochen im Durchschnitt)
Die AUC des medikamentenadjustierten Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores (ma-RC-SS), bewertet als primärer Endpunkt während der natürlichen Gräserpollensaison (feldbasiert)
Gräserpollensaison von März bis Juli (ca. 11 Wochen im Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome (durch TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) bei nicht allergischen Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Beziehung zwischen Symptomen, die in der EWG und in der natürlichen Gräserpollensaison aufgetreten sind. Bewertung der Symptomspezifität, die durch EEC bei nicht allergischen Probanden hervorgerufen wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergopharma GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Inflamax Research Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piyush Patel, Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL1304AV
  • AL13BP01 (ANDERE: Inflamax Research INC.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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