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Avaliação da utilidade de um EEC para avaliar a eficácia do SIT em ensaios clínicos essenciais

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG

Avaliação da Utilidade de uma Câmara de Exposição Ambiental (EEC) para Avaliação da Eficácia de Imunoterapia Específica (SIT) em Ensaios Clínicos Pivotais

O estudo irá explorar como os sintomas de alergia experimentados durante a temporada de pólen de gramíneas se comparam aos sintomas experimentados na Câmara de Exposição Ambiental (EEC).

Existem 2 tratamentos neste estudo. Ambos os tratamentos são injetados sob a pele. Allergovit® Grasses funciona ajudando o sistema imunológico do corpo a se acostumar com o pólen de grama antes do início da temporada de pólen de grama, o que pode levar à diminuição da sensibilidade e redução dos sintomas de alergia durante a temporada de grama. O tratamento com placebo não contém mistura de pólen de gramíneas e não se espera que reduza os sintomas alérgicos com o tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, com uma fase de observação/basal de um ano, seguida por uma fase de tratamento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de um ano. Aproximadamente. 137 indivíduos alérgicos ao pólen de gramíneas e 20 indivíduos não alérgicos serão incluídos na fase inicial do estudo. O objetivo principal do ensaio é investigar a relação entre os sintomas de alergia experimentados pelos indivíduos (alérgicos e não alérgicos) após a exposição ao alérgeno de pólen de gramíneas na EEC e os sintomas de alergia experimentados por indivíduos durante a temporada de pólen de gramíneas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rinite/rinoconjuntivite alérgica sazonal mediada por IgE com ou sem asma alérgica
  • teste cutâneo positivo
  • IgE específica ≥ 0,70 kU/L para mistura de alérgenos de pólen de gramíneas
  • pontuação de sintomas de pelo menos 4 por dia durante a semana seguinte ao pico de contagem de pólen na estação de linha de base

Critério de exclusão:

  • submetido a imunoterapia específica anterior com alérgenos de pólen de gramíneas em qualquer formulação menos de 5 anos antes da data de triagem
  • atualmente submetido a qualquer tipo de imunoterapia ou já submetido a imunoterapia específica com alérgeno desconhecido
  • alérgenos que devem interferir na temporada de pólen de grama
  • asma descontrolada ou parcialmente controlada
  • pacientes com contra-indicações para SIT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O tratamento com placebo é idêntico ao esquema de tratamento ativo. A preparação placebo utilizada é idêntica à solução ativa, mas sem nenhuma substância alergênica.
Medicamento: Placebo
O tratamento com placebo é idêntico ao esquema de tratamento ativo. A preparação placebo utilizada é idêntica à solução ativa, mas sem nenhuma substância alergênica.
Outros nomes:
  • Comparador
EXPERIMENTAL: Imunoterapia com Allergovit 6 gramas
A imunoterapia será realizada por aprox. 5 meses. 7 injeções serão administradas em intervalos semanais para atingir a dose de manutenção. No entanto, a dosagem deve ser individualizada.
Biológico: Alergovit 6 gramas
A imunoterapia será realizada por aprox. 5 meses. 7 injeções serão administradas em intervalos semanais para atingir a dose de manutenção. No entanto, a dosagem deve ser individualizada.
Outros nomes:
  • Imunoterapia específica com uma preparação alergóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: 1 ano

Análise da relação entre diferentes métodos de medição da eficácia do SIT.

A AUC da Pontuação Total de Sintomas (TSS) como endpoint primário avaliada em um EEC após o tratamento pré-sazonal
1 ano
Pontuação de sintomas e medicação de rinoconjuntivite (RC-SMS)
Prazo: Temporada de pólen de grama de março a julho (aprox. 11 semanas em média)
A AUC do sintoma de rinoconjuntivite e pontuação de medicação (RC-SMS) avaliada como endpoint primário durante a temporada de pólen de grama natural (baseada em campo)
Temporada de pólen de grama de março a julho (aprox. 11 semanas em média)
Pontuação de sintomas de rinoconjuntivite ajustada por medicação (ma-RC-SS)
Prazo: Temporada de pólen de grama de março a julho (aprox. 11 semanas em média)
A AUC da pontuação de sintomas de rinoconjuntivite ajustada à medicação (ma-RC-SS) avaliada como desfecho primário durante a temporada de pólen de grama natural (baseada em campo)
Temporada de pólen de grama de março a julho (aprox. 11 semanas em média)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas (por TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) em indivíduos não alérgicos
Prazo: 1 ano
Avaliação da relação dos sintomas experimentados na EEC e na temporada de pólen de gramíneas naturais. Avaliação da especificidade dos sintomas provocados por EEC em indivíduos não alérgicos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergopharma GmbH & Co. KG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Inflamax Research Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Piyush Patel, Dr.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AL1304AV
  • AL13BP01 (OUTRO: Inflamax Research INC.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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