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Prevena™ Customizable™ 드레싱을 사용한 절개 탈장 봉합 및/또는 기능적 지방층 절제술로 인한 폐쇄 수술 절개의 관리

2024년 10월 14일 업데이트: KCI USA, Inc
이 연구의 목표는 SOC 드레싱과 비교하여 절개 탈장 수리 및/또는 기능적 지방층 절제술을 위해 복부 수술을 받는 피험자의 광범위한 폐쇄 수술 절개 관리에서 Customizable의 영향을 평가하고 피험자가 경험하는 SSC 비율을 크게 줄이는 것입니다. 맞춤형 대 SOC 수술 절개 드레싱을 받고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

수술 전 포함 기준:

  1. 성별에 상관없이 18세 이상의 성인
  2. 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

  3. 다음을 겪게 됩니다:

    1. 횡단 또는 fleur-de-lis 절개를 통한 기능적 panniculectomy

      • 및/또는 -
    2. 길이가 최소 20cm이고 절개 양쪽에 최소 10cm의 손상이 있는 수직 절개가 있는 절개 탈장 수리
  4. BMI 30 이상
  5. 연구자가 결정한 바에 따라 최소 3개월 동안 안정적인 체중을 유지함(체중 감소 후 환자에게만 적용됨)

  6. 다음과 같은 CDC 상처 분류로 절차를 진행하기 위해 수술 전 평가:

    1. Class I(Clean): 염증이 없고 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로로 들어가지 않는 감염되지 않은 수술 상처

      • 또는 -
    2. Class II(깨끗한 오염): 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로가 통제된 조건 하에서 비정상적 오염 없이 들어가는 수술 상처
  7. 예정된 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력
  8. 가임 여성의 경우 소변 임신 검사에서 음성으로 나와야 합니다.
  9. 가임 여성이 수용 가능한 산아제한 방법(예: 경구 피임약, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 임플란트, IUD, 주사제, 질 고리, 호르몬 피부 패치) 연구 기간 동안

수술 중 포함 기준:

  1. 모든 수술 전 포함 기준을 지속적으로 충족
  2. Class I 또는 II CDC 상처 분류 절차를 거쳐 맞춤형 드레싱으로 완전히 덮을 수 있는 폐쇄 수술 절개를 초래했습니다.

수술 전 제외 기준:

  1. 절개 탈장 복구 및/또는 기능적 지방층 절제술을 위한 수술 시 전신 세균 또는 진균 감염이 있는 경우
  2. 절개 탈장 수리 또는 기능적 지방층 절제술을 위한 수술 시 원격 부위 피부 감염이 있는 경우

  3. 다음과 같은 CDC 상처 분류로 절차를 진행하기 위해 수술 전 평가:

    1. 클래스 III(오염됨): 열린 상처, 신선하고 우발적인 상처 및/또는 멸균 기술의 주요 파손 또는 위장관의 심한 유출

      • 또는 -
    2. Class IV(Dirty-Infected): 실명된 조직이 남아있는 오래된 외상성 상처 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장을 포함하는 상처
  4. 옆구리를 넘어 연장되는 가로 절개 또는 백합 문양 절개가 있으며 수술 중 피험자를 누운 자세에서 움직여야 합니다.
  5. 은 또는 아크릴 접착제가 포함된 드레이프 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  6. 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
  7. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 상태를 가진 사람

수술 후 제외 기준:

  1. 수술 전 제외 기준 중 하나를 충족하는 것으로 확인됨

  2. 다음과 같은 CDC 상처 분류가 있는 것으로 결정됨:

    1. 클래스 III(오염됨): 열린 상처, 신선하고 우발적인 상처 및/또는 멸균 기술의 주요 파손 또는 위장관의 심한 유출

      • 또는 -
    2. Class IV(Dirty-Infected): 실명된 조직이 남아있는 오래된 외상성 상처 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장을 포함하는 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
건조 멸균 드레싱/거즈 및 스테리스트립
장치: 표준 관리 드레싱
실험적: 사용자 정의 가능
ActiV.A.C.를 사용한 Prevena 맞춤형 드레싱 치료실
장치: ActiV.A.C.로 맞춤형 드레싱 치료실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 30일 이내

수술 부위 합병증:

  • 열개
  • 수술 부위 감염(SSI)
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KCI USA, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHS.2012.Customizable.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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