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아토피 피부염에서 AQX-1125의 파일럿 효능 및 안전성 연구 (KINSHIP)

2017년 12월 8일 업데이트: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

KINSHIP 시험: SHIP1 경로를 표적으로 하여 아토피 피부염 환자에서 AQX-1125의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 경증 내지 중등도 아토피성 피부염을 앓는 대상체에서 총 병변 증상 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 AQX-1125의 1일 1회 투여로 12주 치료의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

AD에서 관찰되는 염증 반응의 원인 인자 중 하나는 케모카인 및 기타 화학유인 인자의 방출에 뒤이은 염증 세포 아형의 모집입니다(10). IL-16, CD4+ 세포에 대한 랑게르한스 세포(LC) 유래 화학주성 사이토카인, RANTES, 단핵구 화학주성 단백질(MCP-4) 및 에오탁신은 AD 피험자의 표피 각질세포에서 과발현되며 호산구, 대식세포 및 Th2의 화학주성에 기여할 수 있습니다. -림프구(11).

AQX-1125에 의한 SHIP1의 활성화는 염증세포의 주화성을 억제하고 전염증성 사이토카인 합성을 감소시키므로 본 연구에서는 AQX-1125가 AD를 호전시킬 것이라는 가설을 세웠다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • AQX-Innovaderm site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남녀
  2. Hanifin and Rajka 기준에 따른 활동성 아토피성 피부염(AD) 임상진단 확정
  3. 아토피 피부염의 병력이 최소 6개월 이상.
  4. 체표면적(BSA) 1% 이상의 아토피 피부염 커버
  5. 경증 또는 중등도 아토피성 피부염(IGA 점수 2 또는 3).
  6. 0일차에 5 이상의 TLSS.
  7. 피험자는 0일 이전 최소(≥) 7일 동안 매일 비의료 연화제를 사용해야 하며 연구 내내 동일한 빈도로 동일한 연화제를 계속 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
  2. 불안정하거나 임상적으로 감염된 아토피성 피부염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AQX-1125
매일 1 x AQX-1125 캡슐
의약품: AQX-1125
합성 SHIP1 활성제
위약 비교기: 위약
매일 1 x 위약 캡슐
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 병변 증상 점수(TLSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
TLSS는 홍반, 구진/침윤, 찰과상 및 태선화의 세 가지 징후 각각의 심각도를 평가합니다. 이러한 각 항목은 4점 척도 심각도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 명확함, 1 = 경미함, 2 = 보통 및 3 = 심각함입니다. 그런 다음 이러한 등급을 추가하여 0에서 12까지의 총 점수를 생성합니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 전반적 평가(IGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
IGA는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다. 전반적인 질병 중증도의 5점 형태학적 평가이며 다음 범주에 따라 결정됩니다: 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(경증), 3(중등도) 및 4(심함).
12주
Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
Eczema Area and Severity Index(EASI)는 병변 중증도 및 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 피험자의 아토피성 피부염의 중증도를 정량화합니다. 병변은 네 가지 영역에서 평가됩니다. 1) 홍반, 2) 경화/구진, 3) 긁힘 및 4) 태선화. 각 영역은 0-3(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함)의 척도로 4개의 신체 부위(머리/목, 상지, 몸통 및 하지)에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다. 각 신체 부위에 대한 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율. 이들 점수의 합은 0에서 72까지의 EASI 총점을 제공하며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
12주
스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
아토피성 피부염의 중증도 점수(SCORAD) 지수는 임상 연구에서 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 평가하기 위한 표준 도구입니다. 여섯 항목; 홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조는 총 18점에 대해 0-3의 척도에서 측정되며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. AD에 의해 영향을 받는 BSA의 백분율이 평가되고(백분율을 5로 나눈 값) 총 SCORAD 점수에 추가됩니다. 수면 상실 및 소양증은 또한 시각적 아날로그 척도(0-10 범위의 점수)로 피험자에 의해 평가되며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 이러한 척도의 합계는 0(병 없음)에서 103(심각한 질병)까지 범위의 SCORAD를 나타냅니다.
12주
POEM(Patient Oriented Eczema Measure) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
POEM은 0-4(0 = 없음, 1 = 1-2) 범위의 척도로 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 일, 2 = 3-4일, 3 = 5-6일, 4 = 매일). 7개 항목의 합계는 총 POEM 점수를 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지 제공합니다. 높은 점수는 더 심각한 질병과 열악한 삶의 질을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Innovaderm Research Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AQX-1125-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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