Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa AQX-1125 w atopowym zapaleniu skóry (KINSHIP)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Badanie KINSHIP: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AQX-1125 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry poprzez celowanie w szlak SHIP1

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego leczenia z podawaniem AQX-1125 raz dziennie w porównaniu z placebo na zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w Całkowitej Skali Objawów Zmiany u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym z czynników sprawczych odpowiedzi zapalnej obserwowanej w AD jest uwalnianie chemokin i innych czynników chemoatrakcyjnych, po którym następuje rekrutacja podtypów komórek zapalnych (10). IL-16, cytokina chemotaktyczna dla komórek CD4+ pochodząca z komórek Langerhansa (LC), RANTES, białko chemotaktyczne monocytów (MCP-4) i eotaksyna ulegają nadekspresji w keratynocytach naskórka pacjentów z AD i mogą przyczyniać się do chemotaksji granulocytów kwasochłonnych, makrofagów i Th2 -limfocyty (11).

Ponieważ aktywacja SHIP1 przez AQX-1125 powoduje zahamowanie chemotaksji komórek zapalnych i zmniejszenie syntezy cytokin prozapalnych, w badaniu tym postawiono hipotezę, że AQX-1125 poprawi AD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AQX-Innovaderm site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  2. Potwierdzone kliniczne rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry (AZS) według kryteriów Hanifina i Rajki
  3. Co najmniej 6-miesięczna historia atopowego zapalenia skóry.
  4. Powierzchnia ciała (BSA) pokryta atopowym zapaleniem skóry w 1% lub więcej
  5. Łagodne lub umiarkowane atopowe zapalenie skóry (IGA 2 lub 3).
  6. TLSS 5 lub więcej w dniu 0.
  7. Uczestnik musi codziennie stosować nieleczniczy środek zmiękczający skórę przez co najmniej (≥) 7 dni przed Dniem 0 i powinien kontynuować stosowanie tego samego środka zmiękczającego skórę, z tą samą częstotliwością, przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Niestabilne lub klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AQX-1125
1 x kapsułka AQX-1125 dziennie
Lek: AQX-1125
Syntetyczny aktywator SHIP1
Komparator placebo: Placebo
1 x kapsułka placebo dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów zmiany chorobowej (TLSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
TLSS to ocena nasilenia każdego z następujących trzech objawów: rumień, grudki/nacieki, otarcia i lichenizacja. Każda z tych pozycji jest oceniana przy użyciu 4-stopniowej skali nasilenia, gdzie 0 oznacza wyraźne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, a 3 = poważne. Oceny te są następnie dodawane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 12
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
IGA to globalna ocena aktualnego stanu choroby. Jest to 5-punktowa morfologiczna ocena ogólnego nasilenia choroby i zostanie określona według następujących kategorii: 0 (jasna), 1 (prawie czysta), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) i 4 (ciężka).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) określa ilościowo ciężkość atopowego zapalenia skóry u pacjenta na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Zmiany ocenia się w czterech domenach; 1) rumień, 2) stwardnienie/grudki, 3) otarcia i 4) lichenizacja. Każda domena jest oceniana osobno w czterech obszarach ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) w skali 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki) z dostosowaniem do procent zaangażowanej BSA dla każdego obszaru ciała oraz dla proporcji obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Suma tych wyników daje całkowity wynik EASI, mieszczący się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD) jest standardowym narzędziem oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) w badaniach klinicznych. Sześć pozycji; rumień, obrzęk/grudki, sączenie/skorupy, otarcia, lichenifikacja i suchość są mierzone w skali od 0-3, co daje łącznie 18 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ostrość. Oceniany jest procent BSA dotknięty AD (procent podzielony przez 5) i dodawany do całkowitego wyniku SCORAD. Utrata snu i świąd są również oceniane przez pacjentów na wizualnej skali analogowej (wyniki w zakresie od 0-10), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Suma tych pomiarów reprezentuje SCORAD, który mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
Ramy czasowe: 12 tygodni
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w skali od 0-4 (0 = brak dni, 1 = 1-2 dni, 2 = 3-4 dni, 3 = 5-6 dni, 4 = codziennie). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wysokie wyniki wskazują na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Innovaderm Research Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AQX-1125-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami