아토피 피부염에서 AQX-1125의 파일럿 효능 및 안전성 연구 (KINSHIP)
2017년 12월 8일 업데이트: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
KINSHIP 시험: SHIP1 경로를 표적으로 하여 아토피 피부염 환자에서 AQX-1125의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 경증 내지 중등도 아토피성 피부염을 앓는 대상체에서 총 병변 증상 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 AQX-1125의 1일 1회 투여로 12주 치료의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AD에서 관찰되는 염증 반응의 원인 인자 중 하나는 케모카인 및 기타 화학유인 인자의 방출에 뒤이은 염증 세포 아형의 모집입니다(10). IL-16, CD4+ 세포에 대한 랑게르한스 세포(LC) 유래 화학주성 사이토카인, RANTES, 단핵구 화학주성 단백질(MCP-4) 및 에오탁신은 AD 피험자의 표피 각질세포에서 과발현되며 호산구, 대식세포 및 Th2의 화학주성에 기여할 수 있습니다. -림프구(11).
AQX-1125에 의한 SHIP1의 활성화는 염증세포의 주화성을 억제하고 전염증성 사이토카인 합성을 감소시키므로 본 연구에서는 AQX-1125가 AD를 호전시킬 것이라는 가설을 세웠다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- AQX-Innovaderm site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀
- Hanifin and Rajka 기준에 따른 활동성 아토피성 피부염(AD) 임상진단 확정
- 아토피 피부염의 병력이 최소 6개월 이상.
- 체표면적(BSA) 1% 이상의 아토피 피부염 커버
- 경증 또는 중등도 아토피성 피부염(IGA 점수 2 또는 3).
- 0일차에 5 이상의 TLSS.
- 피험자는 0일 이전 최소(≥) 7일 동안 매일 비의료 연화제를 사용해야 하며 연구 내내 동일한 빈도로 동일한 연화제를 계속 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 불안정하거나 임상적으로 감염된 아토피성 피부염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AQX-1125
매일 1 x AQX-1125 캡슐
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합성 SHIP1 활성제
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위약 비교기: 위약
매일 1 x 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병변 증상 점수(TLSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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TLSS는 홍반, 구진/침윤, 찰과상 및 태선화의 세 가지 징후 각각의 심각도를 평가합니다.
이러한 각 항목은 4점 척도 심각도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 명확함, 1 = 경미함, 2 = 보통 및 3 = 심각함입니다.
그런 다음 이러한 등급을 추가하여 0에서 12까지의 총 점수를 생성합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 전반적 평가(IGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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IGA는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다.
전반적인 질병 중증도의 5점 형태학적 평가이며 다음 범주에 따라 결정됩니다: 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(경증), 3(중등도) 및 4(심함).
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12주
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 병변 중증도 및 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 피험자의 아토피성 피부염의 중증도를 정량화합니다.
병변은 네 가지 영역에서 평가됩니다. 1) 홍반, 2) 경화/구진, 3) 긁힘 및 4) 태선화.
각 영역은 0-3(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함)의 척도로 4개의 신체 부위(머리/목, 상지, 몸통 및 하지)에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다. 각 신체 부위에 대한 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율.
이들 점수의 합은 0에서 72까지의 EASI 총점을 제공하며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주
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스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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아토피성 피부염의 중증도 점수(SCORAD) 지수는 임상 연구에서 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 평가하기 위한 표준 도구입니다.
여섯 항목; 홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조는 총 18점에 대해 0-3의 척도에서 측정되며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
AD에 의해 영향을 받는 BSA의 백분율이 평가되고(백분율을 5로 나눈 값) 총 SCORAD 점수에 추가됩니다.
수면 상실 및 소양증은 또한 시각적 아날로그 척도(0-10 범위의 점수)로 피험자에 의해 평가되며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
이러한 척도의 합계는 0(병 없음)에서 103(심각한 질병)까지 범위의 SCORAD를 나타냅니다.
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12주
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POEM(Patient Oriented Eczema Measure) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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POEM은 0-4(0 = 없음, 1 = 1-2) 범위의 척도로 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 일, 2 = 3-4일, 3 = 5-6일, 4 = 매일).
7개 항목의 합계는 총 POEM 점수를 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지 제공합니다.
높은 점수는 더 심각한 질병과 열악한 삶의 질을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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