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척추 혈관종에 대한 CyberKnife 기반 저분할 방사선 요법 (CKHRTVH)

2015년 1월 4일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

고통스러운 척추 혈관종에 대한 CyberKnife 기반 저분할 방사선 요법 대 기존 Linac 기반 방사선 요법 - 통제된 무작위 임상 시험.

연구의 임상 목적은 고통스러운 척추 혈관종을 앓고 있는 환자에게 사용되는 두 가지 방사선 요법 일정의 종양에서 진통 효과, 독성 및 병리학적 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈관종은 흔한 척추 병변(전체 인구의 12%)이지만 임상 증상을 나타내는 비율은 1%에 불과합니다. 가장 흔한 증상은 국소 통증으로, 일반적으로 비스테로이드성 소염진통제에 반응하지 않습니다. 방사선 요법은 일반적으로 석회화 또는 종양 퇴행을 초래하지 않지만 통증 강도를 상당히 감소시키거나 제거합니다. 현재 가장 일반적인 RT 일정은 36Gy에서 40Gy까지 다양한 총 선량(TD)에 전달되는 2Gy의 분할 선량(fd)을 사용하는 기존 방사선 요법입니다. 더 많은 총 선량을 투여한 후 달성된 통증 감소 결과가 더 좋아 방사성 절제 기술을 사용하게 되었습니다. 이 절차는 추적 기반 사이버네틱 미세방사선 수술(CyberKnife)을 사용하여 방사선 전달의 높은 안전성과 함께 더 나은 진통 효과의 확률 및 좋은 국소 효과(석회화 및/또는 병변의 퇴행)와 관련이 있습니다.

고통스러운 척추 혈관종 환자의 치료에 사용되는 방사선 요법의 두 가지 방식(기존의 [fd 2 Gy, TD 36 Gy] 및 저분할[fd 5 Gy, TD 25 Gy])의 비교가 3상 무작위배정 연구에서 수행될 예정입니다.

80명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 모든 환자는 CT/MRI 융합을 기반으로 계획(RT)됩니다.

환자는 치료 완료 후 1, 3, 6, 9, 12개월, 그리고 매 6개월마다 통제됩니다. 통증 완화, 진통제 흡수, 국소 효과(MRI 및 Technetium - 99m-표지된 RBC(적혈구) 신티그래피) 및 궁극적인 독성은 후속 조치(FU) 중에 확인됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, 폴란드, 44-100
        • 모병
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • 부수사관:
          • Aleksandra Napieralska, MD
        • 부수사관:
          • Andrzej Tukiendorf, PhD
        • 부수사관:
          • MIchał Gola, MD
        • 부수사관:
          • Michał Kalemba, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 확인 된 척추 혈관종 ,
  2. CT와 MR에서 보이는 병변
  3. 병변 부위에 위치한 통증
  4. 연구 참여 및 관심 분야의 방사선 치료에 대한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 치료된 혈관종 부위의 이전 방사선 요법
  2. 증가된 방사선 감수성과 관련될 수 있는 척추 손상 또는 질병
  3. 혈관종 수준에서 척추 형태학적 변화가 공존하여 신경근 및/또는 척수에 압력을 가하여 해당 부위에 통증을 유발함
  4. 혈관종의 존재로 인한 신경학적 결함(환자는 수술을 고려해야 함)
  5. MRI에 대한 모순
  6. 정보에 입각한 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 사이버네틱 미세방사선수술
척추혈관종에 사이버나이프를 이용한 저분할 미세방사선수술을 2주간에 걸쳐 주 2~3일, 분할당 5.0Gy 총 선량 25Gy로,
방사능: 사이버네틱 미세방사선수술
2주 동안 일주일에 2~3일 5분할(5Gy p fr)로 주어진 TD 25Gy를 추적하는 사이버네틱 미세방사선수술(6MV)
활성 비교기: 기존의 방사선 요법
척추혈관종에 대한 종래의 분할 외부 빔 등각방사선요법은 분할당 2.0 Gy에서 총 선량 36 Gy로, 3,5주 동안 주 5일,
방사능: 기존의 방사선 요법
기존의 분획형 라이낙 기반 외부 빔 방사선 요법 - 36Gy의 TD에 대한 EBRT(등각 또는 동적), 분획당 2.0Gy, 3.5주 동안 주 5일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효과
기간: 2 년
통증 완화 속도
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
외부 빔 방사선 치료에 대한 반응의 방사선학적 예후 및 예측 인자 식별(기존 방사선 수술과 비교)
기간: 2 년
2 년
체외 방사선 치료 반응의 생화학적, 물리적 예후인자 규명(기존 대비 방사선 수술)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HRVH-COI-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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