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Radioterapia ipofrazionata basata su CyberKnife per gli emangiomi vertebrali (CKHRTVH)

4 gennaio 2015 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radioterapia ipofrazionata basata su CyberKnife rispetto alla radioterapia convenzionale basata su Linac per emangiomi vertebrali dolorosi - Studio clinico randomizzato controllato.

Obiettivo clinico dello studio è confrontare l'effetto analgesico, la tossicità e l'effetto patologico nei tumori di due schemi di radioterapia utilizzati per i pazienti affetti da emangiomi vertebrali dolorosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli emangiomi sono lesioni vertebrali frequenti (12% dell'intera popolazione umana) ma solo l'1% presenta sintomi clinici. Il sintomo più comune è il dolore locale, solitamente non rispondente ai farmaci antinfiammatori non steroidei. La radioterapia di solito non provoca la calcificazione o la regressione del tumore, ma riduce significativamente l'intensità del dolore o lo elimina. Attualmente, il programma di RT più comune è la radioterapia convenzionale che utilizza una frazione di dose (fd) di 2 Gy somministrata alla dose totale (TD) che varia da 36 Gy a 40 Gy. I risultati nella riduzione del dolore ottenuti dopo dosi totali maggiori sono migliori che ci hanno portato a utilizzare tecniche radioablative. Questa procedura è associata a una probabilità di migliore effetto analgesico e al buon effetto locale (calcificazione e/o regressione della lesione) con un'elevata sicurezza dell'erogazione delle radiazioni utilizzando la microradiochirurgia cibernetica basata sul tracciamento (CyberKnife).

Il confronto tra due modalità di radioterapia (convenzionale [fd 2 Gy, TD 36 Gy] e ipofrazionata [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) utilizzate per il trattamento di pazienti affetti da emangioma vertebrale doloroso sarà eseguito nello studio randomizzato di fase III.

80 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti i pazienti saranno pianificati (RT) sulla base della fusione CT/MRI.

I pazienti saranno controllati 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il completamento del trattamento e, successivamente, ogni 6 mesi. Durante il follow-up (FU) verranno controllati il ​​sollievo dal dolore, l'assorbimento degli analgesici, l'effetto locale (MRI e Tecnezio - scintigrafia dei globuli rossi (globuli rossi) marcati con 99m) e l'eventuale tossicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polonia, 44-100
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandra Napieralska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrzej Tukiendorf, PhD
        • Sub-investigatore:
          • MIchał Gola, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michał Kalemba, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emangioma vertebrale confermato,
  2. Lesione visibile in TC e RM
  3. Dolore localizzato nell'area della lesione
  4. Consenso informato per la partecipazione allo studio e per la radioterapia nell'area interessata

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente radioterapia nella regione dell'emangioma trattato
  2. Danno spinale o malattia che può essere associata a un'aumentata radiosensibilità
  3. La coesistenza dei cambiamenti morfologici vertebrali a livello dell'emangioma provocando pressione sulle radici nervose e/o sul midollo spinale provocando dolore localizzato in quella zona
  4. Deficit neurologici causati dalla presenza di emangioma (i pazienti dovrebbero essere considerati per un intervento chirurgico)
  5. Contraddizioni per la risonanza magnetica
  6. Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microradiochirurgia cibernetica
Microradiochirurgia ipofrazionata con Cyber ​​Knife all'emangioma vertebrale alla dose totale di 25 Gy in 5,0 Gy per frazione, 2 o 3 giorni alla settimana per un periodo di 2 settimane,
Radiazione: Microradiochirurgia cibernetica
Microradiochirurgia cibernetica (6MV) utilizzando il tracciamento a TD 25Gy somministrato in cinque frazioni (5Gy p fr) due o tre giorni alla settimana, per 2 settimane
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
Radioterapia conformazionale a fasci esterni convenzionalmente frazionata all'emangioma vertebrale alla dose totale di 36 Gy in 2,0 Gy per frazione, 5 giorni alla settimana per un periodo di 3,5 settimane,
Radiazione: Radioterapia convenzionale
Radioterapia a fasci esterni basata su linac convenzionalmente frazionata - EBRT, (conforme o dinamica) al TD di 36 Gy, in 2,0 Gy per frazione 5 giorni alla settimana per un periodo di 3,5 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di sollievo dal dolore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori radiologici prognostici e predittivi di risposta alla radioterapia a fasci esterni (radiochirurgia rispetto a quella convenzionale)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Identificazione dei fattori prognostici biochimici e fisici di risposta alla radioterapia a fasci esterni (radiochirurgia rispetto a quella convenzionale)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRVH-COI-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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