척추 혈관종에 대한 CyberKnife 기반 저분할 방사선 요법 (CKHRTVH)
2015년 1월 4일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
고통스러운 척추 혈관종에 대한 CyberKnife 기반 저분할 방사선 요법 대 기존 Linac 기반 방사선 요법 - 통제된 무작위 임상 시험.
연구의 임상 목적은 고통스러운 척추 혈관종을 앓고 있는 환자에게 사용되는 두 가지 방사선 요법 일정의 종양에서 진통 효과, 독성 및 병리학적 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관종은 흔한 척추 병변(전체 인구의 12%)이지만 임상 증상을 나타내는 비율은 1%에 불과합니다. 가장 흔한 증상은 국소 통증으로, 일반적으로 비스테로이드성 소염진통제에 반응하지 않습니다. 방사선 요법은 일반적으로 석회화 또는 종양 퇴행을 초래하지 않지만 통증 강도를 상당히 감소시키거나 제거합니다. 현재 가장 일반적인 RT 일정은 36Gy에서 40Gy까지 다양한 총 선량(TD)에 전달되는 2Gy의 분할 선량(fd)을 사용하는 기존 방사선 요법입니다. 더 많은 총 선량을 투여한 후 달성된 통증 감소 결과가 더 좋아 방사성 절제 기술을 사용하게 되었습니다. 이 절차는 추적 기반 사이버네틱 미세방사선 수술(CyberKnife)을 사용하여 방사선 전달의 높은 안전성과 함께 더 나은 진통 효과의 확률 및 좋은 국소 효과(석회화 및/또는 병변의 퇴행)와 관련이 있습니다.
고통스러운 척추 혈관종 환자의 치료에 사용되는 방사선 요법의 두 가지 방식(기존의 [fd 2 Gy, TD 36 Gy] 및 저분할[fd 5 Gy, TD 25 Gy])의 비교가 3상 무작위배정 연구에서 수행될 예정입니다.
80명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 모든 환자는 CT/MRI 융합을 기반으로 계획(RT)됩니다.
환자는 치료 완료 후 1, 3, 6, 9, 12개월, 그리고 매 6개월마다 통제됩니다. 통증 완화, 진통제 흡수, 국소 효과(MRI 및 Technetium - 99m-표지된 RBC(적혈구) 신티그래피) 및 궁극적인 독성은 후속 조치(FU) 중에 확인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, 폴란드, 44-100
- 모병
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
연락하다:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- 전화번호: +48322788001
- 이메일: leszek@io.gliwice.pl
-
수석 연구원:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
부수사관:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
부수사관:
- Aleksandra Napieralska, MD
-
부수사관:
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
부수사관:
- MIchał Gola, MD
-
부수사관:
- Michał Kalemba, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인 된 척추 혈관종 ,
- CT와 MR에서 보이는 병변
- 병변 부위에 위치한 통증
- 연구 참여 및 관심 분야의 방사선 치료에 대한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 치료된 혈관종 부위의 이전 방사선 요법
- 증가된 방사선 감수성과 관련될 수 있는 척추 손상 또는 질병
- 혈관종 수준에서 척추 형태학적 변화가 공존하여 신경근 및/또는 척수에 압력을 가하여 해당 부위에 통증을 유발함
- 혈관종의 존재로 인한 신경학적 결함(환자는 수술을 고려해야 함)
- MRI에 대한 모순
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이버네틱 미세방사선수술
척추혈관종에 사이버나이프를 이용한 저분할 미세방사선수술을 2주간에 걸쳐 주 2~3일, 분할당 5.0Gy 총 선량 25Gy로,
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2주 동안 일주일에 2~3일 5분할(5Gy p fr)로 주어진 TD 25Gy를 추적하는 사이버네틱 미세방사선수술(6MV)
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활성 비교기: 기존의 방사선 요법
척추혈관종에 대한 종래의 분할 외부 빔 등각방사선요법은 분할당 2.0 Gy에서 총 선량 36 Gy로, 3,5주 동안 주 5일,
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기존의 분획형 라이낙 기반 외부 빔 방사선 요법 - 36Gy의 TD에 대한 EBRT(등각 또는 동적), 분획당 2.0Gy, 3.5주 동안 주 5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효과
기간: 2 년
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통증 완화 속도
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외부 빔 방사선 치료에 대한 반응의 방사선학적 예후 및 예측 인자 식별(기존 방사선 수술과 비교)
기간: 2 년
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2 년
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체외 방사선 치료 반응의 생화학적, 물리적 예후인자 규명(기존 대비 방사선 수술)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRVH-COI-03
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