무작위 대조 시험: 누두부 심실 중격 결손 치료
2015년 2월 6일 업데이트: Bentong Yu
누두부 심실 중격 결손 치료에서 미세개흉술을 통한 TEE 유도 뇌실주위 장치 폐쇄 대 CBP를 통한 전통적 수술 복구: 2센터 임상 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 비대칭 폐색기를 이용한 누두하 심실중격결손의 치료에서 경식도심초음파(TEE) 유도 심실주위장치 폐쇄술(minithoracotomy)의 안전성과 타당성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 선천성 심장 결함(CHD)의 약 20%를 차지하는 심실 중격 결손(VSD)은 가장 흔한 선천성 심장 기형 중 하나이며, 누두부 심실 중격 결손(IVSD)이 가장 흔한 유형(18%)입니다. IVSD에 대해 여러 이름이 사용 중입니다.
그들은 또한 conal VSD, subpulmonary VSD, subarterial VSD, double-committed VSD, intracristal VSD, or supracristal VSD로 표시될 수 있습니다.
이러한 여러 명칭은 특별히 다른 해부학적 하위 유형에 연결되지 않습니다. 현재 특정 해부학적 상태를 치료하는 주요 방법에는 기존의 외과적 복구(SR) 및 경피적 중재적 봉합이 포함됩니다.
전자는 체외순환이 필요하므로 중추신경계, 호흡기계, 비뇨계 등 체외순환계 부작용이 불가피하다.
후자는 최소 침습적 특성을 가지고 있지만 환자는 잠재적인 방사선 위험을 견디기 위해 X-선에 노출되어야 합니다.
반면 경피적 봉합술을 받은 환자는 혈관 크기가 작아 나이에 따른 제한이 있다.
완전히 발달된 혈관은 일정한 직경에 도달해야 하지만 어린이는 3세 정도가 되어야 합니다.
또한, 대동맥 판막은 와이어에 의해 쉽게 손상되고 방실 차단이 보고되었다. 주변 구조가 복잡하고 결함이 너무 높기 때문에 경피적 접근에서 IVSD의 장치 폐쇄가 성공하기 어렵다.
심폐 우회로(CBP)를 통한 전통적인 복구는 이러한 종류의 질병을 치료하는 데 널리 사용됩니다.
기술과 사회의 발전과 함께 지난 10년 동안 미니 개흉술을 통한 TEE 유도 수술 폐색은 심폐 바이패스 및 방사선 등의 고유한 위험을 피하면서 CHD를 치료하는 데 사용되었습니다.
그러나 CBP 없이 최소 침습 뇌실주위 장치 폐쇄로 IVSD를 치료하는 것은 거의 보고되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20121212
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(1) 심장 기형, 중증 부정맥 또는 기타 중요한 비심장 질환을 수반하지 않는 TTE로 표시된 단일 IVSD 환자; (2) 대동맥 잔존물로 인한 심실 중격 결손이 < 3 mm이고, 수술 전 대동맥 역류가 없거나 경미한 역류가 없는 환자, 결함 크기 ≤10mm;
제외 기준:
(1) 결함 크기 > 직경 10mm; (2) 중등도 이상의 대동맥 판막 탈출증(또는)이 불완전하게 폐쇄된 수술 전; (3) 폐고혈압으로 인한 아이젠멩거 증후군, (4) 수술 전에 일시적으로 방법을 변경하기로 결정, (5) 사전 동의 신청서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TPDC 그룹
포함 기준과 일치하고 TPDC 그룹으로 무작위로 분류된 환자는 CBP 없이 TEE 유도 뇌실주위 장치 폐쇄를 받았습니다.
그러나 그들 중 절차 중에 TPDC 실패를 겪은 사람은 재판에서 제외됩니다.
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CBP 없이 TEE 안내 하에 최소 개흉술을 통한 심실주위 장치 폐쇄 장치는 중국 상하이에 있는 Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd에서 만든 편심 폐색기입니다.
다른 이름들:
CBP 하에서 전통적인 수술 수리.
다른 이름들:
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실험적: SR그룹
포함 기준과 일치하고 SR 그룹에 무작위로 할당된 환자는 CBP로 수술 수리를 받았습니다.
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CBP 하에서 전통적인 수술 수리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 이 개월
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수술 성공은 TPDC와 SR 그룹의 환자가 수술 유형을 바꾸지 않고 재수술을 받는 것을 의미합니다.
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이 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 비용
기간: 1개월
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입원부터 퇴원까지 계산한 입원비용
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1개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간(수술 후)
기간: 1개월
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입원 기간은 특히 수술 후 입원 기간을 의미합니다.
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1개월
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평균 출혈량
기간: 6 시간
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시술 중에만 참조되는 평균 출혈량
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6 시간
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배수량
기간: 1주
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배액량은 수술대에서 빼낸 배액관에서 빼낼 때까지 계산됩니다.
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1주
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절차 시간
기간: 6 시간
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시술 시간은 피부 절개에서 피부 봉합까지
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
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