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Eine randomisierte kontrollierte Studie: Behandlungen bei infundibulärem Ventrikelseptumdefekt

6. Februar 2015 aktualisiert von: Bentong Yu

TEE-geführter perventrikulärer Geräteverschluss durch Minithorakotomie im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Reparatur über CBP bei der Behandlung von infundibulärem Ventrikelseptumdefekt: Eine zweizentrische klinische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Gültigkeit des transösophagealen Echokardiographie (TEE)-geführten Verschlusses der perventrikulären Vorrichtung (TPDC) durch Minithorakotomie bei der Behandlung des infundibulären Ventrikelseptumdefekts (IVSD) mit asymmetrischem Okkluder zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ventrikelseptumdefekt (VSD), der etwa 20 % aller angeborenen Herzfehler (KHK) ausmacht, gehört zu den häufigsten angeborenen Herzfehlbildungen, unter denen der infundibuläre Ventrikelseptumdefekt (IVSD) die am wenigsten verbreitete Form ist (18 %). Es werden mehrere Namen für IVSD verwendet. Sie können auch als konaler VSD, subpulmonaler VSD, subarterieller VSD, doppelt festgelegter VSD, intrakristaler VSD oder suprakristaler VSD bezeichnet werden. Diese mehreren Bezeichnungen sind nicht an spezifisch unterschiedliche anatomische Subtypen gebunden. Gegenwärtig umfassen die Hauptmethoden zur Behandlung des spezifischen anatomischen Zustands die konventionelle chirurgische Reparatur (SR) und den transkatheter-interventionellen Verschluss. Erstere benötigen eine extrakorporale Zirkulation, daher sind die Nebenwirkungen der extrakorporalen Zirkulation unvermeidlich, wie z. B. auf das zentrale Nervensystem, das Atmungssystem, das Harnsystem usw. Obwohl letztere die Eigenschaften einer minimal-invasiven Methode hat, sollten die Patienten Röntgenstrahlen ausgesetzt werden, die einem potenziellen Strahlenrisiko standhalten. Auf der anderen Seite gibt es altersbedingte Grenzen für Patienten, die sich aufgrund einer kleinen Gefäßgröße einem Transkatheterverschluss unterzogen haben. Voll entwickelte Blutgefäße müssen einen bestimmten Durchmesser erreichen, Kinder müssen jedoch bis zu 3 Jahre alt sein. Darüber hinaus wurde die Aortenklappe leicht durch Draht verletzt, und es wurde über einen atrioventrikulären Block berichtet. Da die umgebende Struktur kompliziert und der Defekt zu hoch ist, ist der Geräteverschluss eines IVSD beim Transkatheter-Ansatz schwierig. Die traditionelle Reparatur über einen kardiopulmonalen Bypass (CBP) wird häufig zur Behandlung dieser Art von Krankheiten eingesetzt. In den letzten zehn Jahren wurde mit der Entwicklung von Technologie und Gesellschaft die TEE-geführte chirurgische Okklusion durch Minithorakotomie immer beliebter zur Behandlung von KHK eingesetzt, um die inhärenten Risiken eines kardiopulmonalen Bypasses und einer Bestrahlung usw. zu vermeiden. Es wird jedoch selten berichtet, IVSD durch minimalinvasiven Verschluss des perventrikulären Geräts ohne CBP zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20121212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit einem durch TTE indizierten einzelnen IVSD, ohne begleitende Herzfehlbildung, schwere Arrhythmie oder andere wichtige nicht kardiale Erkrankungen; (2) Patienten, deren Ventrikelseptumdefekte vom Aortenrest < 3 mm sind, präoperativ ohne Aorteninsuffizienz oder nur leichtem Reflux, Defektgröße ≤10 mm;

Ausschlusskriterien:

(1) Defektgröße > 10 mm im Durchmesser; (2) Präoperativ mit übermäßigem Aortenklappenprolaps (oder) unvollständig geschlossen; (3) Eisenmenger-Syndrom, verursacht durch pulmonale Hypertonie, (4) Entscheidung, die Methode vor der Operation vorübergehend zu ändern; (5) nicht unterzeichneter Antrag auf Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPDC-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und nach dem Zufallsprinzip in die TPDC-Gruppe eingeteilt wurden, unterzogen sich dem TEE-geführten perventrikulären Geräteverschluss ohne CBP. Aber diejenigen, die während des Verfahrens einen TPDC-Fehler erlitten, würden aus der Studie ausgeschlossen.
Gerät: TEE-geführter perventrikulärer Geräteverschluss ohne CBP
Verschluss des perventrikulären Geräts durch Minithorakotomie unter der TEE-Führung ohne CBP. Das Gerät ist ein exzentrischer Okkluder, der von Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd. in Shanghai, China, hergestellt wird
Andere Namen:
  • TPDC
Verfahren: Chirurgische Reparatur mit CBP
Traditionelle chirurgische Reparatur unter dem CBP.
Andere Namen:
  • SR
Experimental: SR-Gruppe
Patienten, die den Einschlusskriterien entsprachen und zufällig in die SR-Gruppe eingeteilt wurden, unterzogen sich der chirurgischen Reparatur mit CBP.
Verfahren: Chirurgische Reparatur mit CBP
Traditionelle chirurgische Reparatur unter dem CBP.
Andere Namen:
  • SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: zwei Monate
Der Operationserfolg bedeutet, dass Patienten sowohl in der TPDC- als auch in der SR-Gruppe ihre Operationsart nicht ändern oder sich einer Wiederholungsoperation unterziehen.
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Krankenhausaufenthaltskosten werden von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung berechnet
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (postoperativ)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Krankenhausaufenthaltsdauer bezieht sich insbesondere auf den postoperativen Krankenhausaufenthalt.
1 Monat
Mittleres Blutungsvolumen
Zeitfenster: 6 Stunden
Das mittlere Blutungsvolumen wird nur während des Verfahrens bezeichnet
6 Stunden
Volumen der Entwässerung
Zeitfenster: 1 wochen
Das Volumen der Drainage wird vom Abheben vom OP-Tisch bis zum Herausziehen des Drainageschlauchs berechnet.
1 wochen
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Eingriffszeit erstreckt sich vom Hautschnitt bis zur Hautnaht
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bentong Yu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Third Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCQ-2012-80-SXHZJH-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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