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당뇨병성 황반 부종 환자에서 다양한 요법에 대한 라니비주맙의 효능 연구 (DIVERSE)

2019년 1월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 환자에서 0.5 mg Ranibizumab의 두 가지 치료 알고리즘(조사자의 재량 대 Pro re Nata)의 비열등성을 조사하기 위한 12개월, 무작위, VA 평가자 맹검, 다기관, 통제 제4상 시험

이 연구의 목적은 시험자의 재량에 따라 ranibizumab으로 치료받은 환자와 표준 치료 계획(필요에 따라 pro re nata .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
135

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ahaus, 독일, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, 독일, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, 독일, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, 독일, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, 독일, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당화혈색소(HbA1c) ≤ 12.0%인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
  • 적어도 한쪽 눈에 DME로 인한 시각 장애가 있는 환자
  • 연구 눈의 BCVA ≥ 24 및 ≤ 78 글자

제외 기준:

  • 활성 안내 염증
  • 양쪽 눈의 활동성 감염
  • 연구 안구에서 황반 중심의 디스크 직경 0.5 이내의 구조적 손상
  • 스크리닝 시 한쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 조사자의 재량(DI)
ranibizumab 0.5 mg, 최대 BCVA까지 초기 월간 치료 후 질병 활동의 징후 또는 추가 변화가 없을 때까지 연구자는 환자를 자신의 재량에 따라 치료했습니다. 후퇴 또는 예정된 방문 일정에 대한 엄격한 권장 사항은 없었습니다.
의약품: 라니비주맙 0.5mg
유리체 강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
활성 비교기: 프로 레 나타(PRN)
ranibizumab 0.5 mg, 최대 BCVA까지 초기 월간 요법 후 질병 활동의 징후 또는 추가 개선이 없을 때까지 환자를 매달 모니터링하고 질병 활동의 징후가 발생하면 치료를 중단했습니다.
의약품: 라니비주맙 0.5mg
유리체 강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1개월부터 연구 치료 완료(12개월)까지 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 평균 평균 변화
기간: 기준선, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 읽은 문자로 평가되었습니다. 기준선으로부터의 평균 평균 변화는 1개월에서 12개월까지의 모든 기준선 후 평가에 대한 BCVA(ETDRS 문자)의 평균 수준 간의 차이로 정의되었습니다. 긍정적인 변화는 시력의 개선을 나타냅니다.
기준선, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방문 횟수
기간: 12개월 기준 기준
연구 중 평균 방문 횟수
12개월 기준 기준
주사 횟수
기간: 12개월 기준 기준
연구 동안 연구 안구의 평균 주사 횟수
12개월 기준 기준
치료 자유 간격의 수
기간: 12개월 기준 기준
무치료 간격은 주어진 NO 치료의 이유가 세 가지 안정성 기준 중 하나일 때 주어진 첫 번째 NO 치료와 그 이후에 주어진 첫 번째 후속 YES 치료 사이의 간격입니다.
12개월 기준 기준
중앙 하위 필드 망막 두께(CSRT)의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
OCT 이미지를 평가하는 중앙 판독 센터에서 평가
12개월 기준 기준
Foveal Center Point 두께의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
OCT 이미지를 평가하는 중앙 판독 센터에서 평가
12개월 기준 기준
당뇨병성 망막병증 연구(DRS) 망막병증 척도의 변화가 있는 참가자 수
기간: 12개월 기준 기준
중앙 판독 센터 스코어링 안저 촬영으로 평가
12개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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