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Studio sull'efficacia di ranibizumab in diversi regimi in pazienti con edema maculare diabetico (DIVERSE)

1 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV di 12 mesi, randomizzato, valutatore VA, in cieco, multicentrico, controllato per indagare la non inferiorità di due algoritmi di trattamento (a discrezione dello sperimentatore rispetto a Pro re Nata) di 0,5 mg di ranibizumab in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema diabetico della macula

Lo scopo di questo studio era dimostrare che il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) era paragonabile nei pazienti trattati con ranibizumab a discrezione dello sperimentatore rispetto al trattamento secondo uno schema di cura standard (pro re nata, se necessario) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Germania, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Germania, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 con emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 12,0%
  • Pazienti con compromissione della vista dovuta a DME in almeno un occhio
  • BCVA ≥ 24 e ≤ 78 lettere nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Qualsiasi infezione attiva in entrambi gli occhi al
  • Danni strutturali entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula nell'occhio dello studio
  • Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi allo screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Discrezionalità dell'investigatore (DI)
ranibizumab 0,5 mg, dopo il trattamento mensile iniziale fino al massimo BCVA e nessun segno o nessun ulteriore cambiamento dell'attività della malattia, lo sperimentatore ha trattato i pazienti a propria discrezione. Non c'erano raccomandazioni rigorose per il ritrattamento o la programmazione delle visite imminenti.
Droga: ranibizumab 0,5 mg
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, dopo la terapia mensile iniziale fino al massimo BCVA e nessun segno o nessun ulteriore miglioramento dell'attività della malattia, i pazienti sono stati monitorati ogni mese e ritirati se si sono verificati segni di attività della malattia
Droga: ranibizumab 0,5 mg
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio dello studio dal mese 1 al completamento del trattamento dello studio (mese 12)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Il BCVA è stato valutato come lettere lette utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). La variazione media media rispetto al basale è stata definita come la differenza tra il livello medio di BCVA (lettere ETDRS) su tutte le valutazioni post-basale dal mese 1 al mese 12. Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva
Basale, Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Numero medio di visite durante lo studio
Dal basale al mese 12
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
numero medio di iniezioni nell'occhio dello studio durante lo studio
Dal basale al mese 12
Numero di intervalli liberi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Un intervallo libero da trattamento è l'intervallo tra il primo trattamento NO somministrato quando la ragione per il trattamento NO somministrato è uno dei tre criteri di stabilità e il primo trattamento SI successivo somministrato successivamente.
Dal basale al mese 12
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale (CSRT)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Valutato dal centro di lettura centrale che valuta le immagini OCT
Dal basale al mese 12
Variazione media dello spessore del punto centrale della fovea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Valutato dal centro di lettura centrale che valuta le immagini OCT
Dal basale al mese 12
Numero di partecipanti con variazioni nella scala della retinopatia dello studio sulla retinopatia diabetica (DRS).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Valutato dal centro di lettura centrale che valuta la fotografia del fondo oculare
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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