Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ranibizumabu w różnych schematach leczenia u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DIVERSE)

1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy IV z ślepą próbą VA, mające na celu zbadanie równoważności dwóch algorytmów leczenia (według uznania badacza vs. Pro re Nata) 0,5 mg ranibizumabu u pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej

Celem tego badania było wykazanie, że zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) była porównywalna u pacjentów leczonych ranibizumabem według uznania badacza w porównaniu z leczeniem według standardowego schematu opieki (pro renata, w razie potrzeby) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Niemcy, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Niemcy, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) ≤ 12,0%
  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia z powodu DME w co najmniej jednym oku
  • BCVA ≥ 24 i ≤ 78 liter w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Jakakolwiek aktywna infekcja w którymkolwiek oku w
  • Uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy dysku od środka plamki w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w obu oczach podczas badania przesiewowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uznanie badacza (DI)
ranibizumab 0,5 mg, po początkowym comiesięcznym leczeniu do uzyskania maksymalnej BCVA i braku objawów lub dalszej zmiany aktywności choroby, badacz leczył pacjentów według własnego uznania. Nie było ścisłych zaleceń dotyczących ponownego leczenia ani planowania nadchodzących wizyt.
Lek: ranibizumab 0,5 mg
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, po początkowej terapii miesięcznej do osiągnięcia maksymalnej BCVA i braku objawów lub dalszej poprawy aktywności choroby, pacjenci byli monitorowani co miesiąc i wznawiani w przypadku wystąpienia objawów aktywności choroby
Lek: ranibizumab 0,5 mg
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia średnia zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka od miesiąca 1 do zakończenia leczenia w ramach badania (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
BCVA oceniano na podstawie odczytanych listów za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Średnią średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej zdefiniowano jako różnicę między średnim poziomem BCVA (litery ETDRS) we wszystkich ocenach po wartości początkowej od miesiąca 1. do miesiąca 12. Dodatnia zmiana oznacza poprawę ostrości wzroku
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Średnia liczba wizyt w trakcie badania
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
średnia liczba wstrzyknięć do badanego oka podczas badania
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba przerw między zabiegami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Przerwa bez leczenia to przerwa między pierwszym podaniem NO, gdy powodem podania NO jest jedno z trzech kryteriów stabilności, a pierwszym kolejnym podaniem TAK.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Średnia zmiana grubości środkowej części siatkówki (CSRT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Ocenione przez centralne centrum czytania oceniające obrazy OCT
Wartość bazowa do miesiąca 12
Średnia zmiana grubości punktu środkowego dołka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Ocenione przez centralne centrum czytania oceniające obrazy OCT
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników ze zmianą w badaniu retinopatii cukrzycowej (DRS) Skala retinopatii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Oceniane przez centralne centrum czytelnicze oceniające fotografię dna oka
Wartość bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami