소아 호흡기 감염에 대한 단기 항균 요법 (SAFER)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
CAP가 있는 생후 6개월에서 10세 사이의 어린이가 자격이 있습니다. CAP는 다음 네 가지 수치 기준이 모두 충족되는 경우 정의됩니다.
- 내원 전 48시간 동안 ED 또는 집에서 기록된 열(>37.5 C 겨드랑이, > 37.7 C 구강 또는 >38 C 직장);
다음 중 하나:
- 검사 시 빈호흡(1세 미만의 경우 >60bpm, 1-2세의 경우 >50bpm, 2-4세의 경우 >40bpm, >4세의 경우 >30bpm);
- 시험 중 또는 병력으로 기침;
- 시험 중 호흡량 증가; 또는
- 폐렴과 일치하는 청진 소견(국소 수포음, 기관지 호흡 등);
- ED 의사가 판단한 박테리아 CAP와 일치하는 흉부 방사선 사진에 침윤; 그리고
- 담당 ED 의사는 기본 CAP로 아동을 진단합니다. (ED에서 전신 스테로이드로 치료받은 소아는 감염 가능성이 있는 원발성 천식 악화가 있는 것으로 추정되므로 포함 기준을 충족하지 않습니다.)
참가자는 외래 환자로 치료할 수 있을 만큼 건강해야 하며(ED 의사가 집으로 퇴원, 적절한 체액 상태, 경구 약물을 견딜 수 있음, 산소 포화도 > 90%, 임박한 호흡 부전의 증거 없음), 농흉 또는 괴사의 증거가 없어야 합니다. 흉부 방사선 사진의 폐렴.
제외 기준:
낭포성 섬유증, 해부학적 폐질환, 기관지확장증, 선천성 심장병, 반복 흡인력 또는 구인두 부전, 악성 종양, 면역억제제 치료가 필요한 상태, 원발성 면역결핍, 진행성 HIV 감염, 장기간 지난 2개월 이내에 입원(>48시간), 지난 달에 이전에 진단된 폐렴, 지난 6개월 이내에 진단된 폐농양, ED에 제시된 시점에서 이미 받은 베타-락탐 항생제 요법을 > 24시간 수령, 응급실에 내원하기 72시간 이전에 최소 5일 과정의 아목시실린 투여, 응급실에서 정맥주사 세팔로스포린 또는 아지스로마이신 투여, 또는 페니실린에 대한 알레르기가 의심되는 경우. 어린이는 한 번 이상 참가할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 코스
5일 아목시실린 90 mg/kg/일 분할 TID 후 5일 위약 TID
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다른 이름들:
실험군은 눈가림을 유지하기 위해 아목시실린 5일 후 위약 5일을 투여받아야 합니다.
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활성 비교기: 기준
5일 아목시실린 90mg/kg/일 분할 TID 후 교대 제형 5일 아목시실린 90mg/kg/일 분할 TID
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 임상 완치(빈호흡 해소, 호흡량 증가, 발열)
기간: 등록 후 14~21일
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빈호흡 해소, 호흡량 증가, 발열
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등록 후 14~21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 일수
기간: 등록 후 최대 14일
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등록 후 최대 14일
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결석한 날들
기간: 등록 후 최대 14일
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등록 후 최대 14일
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간병인의 결근/방해 일수
기간: 등록 후 최대 14일
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등록 후 최대 14일
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연구 약물에 대한 순응도
기간: 등록 후 최대 10일
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등록 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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