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소아 호흡기 감염에 대한 단기 항균 요법 (SAFER)

2021년 5월 27일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
경미한 지역사회획득 폐렴을 앓고 있는 이전에 건강한 어린이를 대상으로 5일간의 고용량 아목시실린이 10일간의 고용량 아목시실린과 비교하여 비슷한 비율의 조기 임상 치료로 이어지는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 이중 맹검 비열등성 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CAP가 있는 생후 6개월에서 10세 사이의 어린이가 자격이 있습니다. CAP는 다음 네 가지 수치 기준이 모두 충족되는 경우 정의됩니다.

  1. 내원 전 48시간 동안 ED 또는 집에서 기록된 열(>37.5 C 겨드랑이, > 37.7 C 구강 또는 >38 C 직장);

  2. 다음 중 하나:

    1. 검사 시 빈호흡(1세 미만의 경우 >60bpm, 1-2세의 경우 >50bpm, 2-4세의 경우 >40bpm, >4세의 경우 >30bpm);
    2. 시험 중 또는 병력으로 기침;
    3. 시험 중 호흡량 증가; 또는
    4. 폐렴과 일치하는 청진 소견(국소 수포음, 기관지 호흡 등);
  3. ED 의사가 판단한 박테리아 CAP와 일치하는 흉부 방사선 사진에 침윤; 그리고
  4. 담당 ED 의사는 기본 CAP로 아동을 진단합니다. (ED에서 전신 스테로이드로 치료받은 소아는 감염 가능성이 있는 원발성 천식 악화가 있는 것으로 추정되므로 포함 기준을 충족하지 않습니다.)

참가자는 외래 환자로 치료할 수 있을 만큼 건강해야 하며(ED 의사가 집으로 퇴원, 적절한 체액 상태, 경구 약물을 견딜 수 있음, 산소 포화도 > 90%, 임박한 호흡 부전의 증거 없음), 농흉 또는 괴사의 증거가 없어야 합니다. 흉부 방사선 사진의 폐렴.

제외 기준:

낭포성 섬유증, 해부학적 폐질환, 기관지확장증, 선천성 심장병, 반복 흡인력 또는 구인두 부전, 악성 종양, 면역억제제 치료가 필요한 상태, 원발성 면역결핍, 진행성 HIV 감염, 장기간 지난 2개월 이내에 입원(>48시간), 지난 달에 이전에 진단된 폐렴, 지난 6개월 이내에 진단된 폐농양, ED에 제시된 시점에서 이미 받은 베타-락탐 항생제 요법을 > 24시간 수령, 응급실에 내원하기 72시간 이전에 최소 5일 과정의 아목시실린 투여, 응급실에서 정맥주사 세팔로스포린 또는 아지스로마이신 투여, 또는 페니실린에 대한 알레르기가 의심되는 경우. 어린이는 한 번 이상 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 코스
5일 아목시실린 90 mg/kg/일 분할 TID 후 5일 위약 TID
의약품: 아목시실린
다른 이름들:
  • 아목실
의약품: 위약
실험군은 눈가림을 유지하기 위해 아목시실린 5일 후 위약 5일을 투여받아야 합니다.
활성 비교기: 기준
5일 아목시실린 90mg/kg/일 분할 TID 후 교대 제형 5일 아목시실린 90mg/kg/일 분할 TID
의약품: 아목시실린
다른 이름들:
  • 아목실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 임상 완치(빈호흡 해소, 호흡량 증가, 발열)
기간: 등록 후 14~21일
빈호흡 해소, 호흡량 증가, 발열
등록 후 14~21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 일수
기간: 등록 후 최대 14일
등록 후 최대 14일
결석한 날들
기간: 등록 후 최대 14일
등록 후 최대 14일
간병인의 결근/방해 일수
기간: 등록 후 최대 14일
등록 후 최대 14일
연구 약물에 대한 순응도
기간: 등록 후 최대 10일
등록 후 최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

Children's Hospital of Eastern Ontario

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFER 001 PSI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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