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스테로이드 불응성 만성 이식편 대 숙주 질병에 대한 기증자 조절 T 세포의 1/2상 시험 (TREGeneration)

2018년 3월 4일 업데이트: Joao F. Lacerda, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
기증자 CliniMACS 선택 조절 T 세포로 조혈 전구체의 동종이식 이식 후 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 치료를 위한 1/2상 임상 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 후 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자를 대상으로 기증자 조절 T 세포의 안전성(1상) 및 예비 효능(2상)을 평가하는 1/2상 임상 연구.

환자는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.25mg/kg/일(또는 0.5mg/kg 격일)의 사용에도 불구하고 징후 및 증상이 완전히 해결되지 않고 최소 4주 동안 지속적인 징후 및 증상이 있어야 합니다. 낮은 용량의 프레드니손이 필요한 가끔 환자는 다른 면역억제제와 관련이 있는 경우 적합합니다.

1상 임상 시험에는 0.5 x 10ˆ6, 1.0 x 10ˆ6, 2-3 x 10ˆ6 기증자 Treg/kg으로 순차적으로 치료받은 5명의 환자 그룹이 포함됩니다. 임상 2상 시험에는 MTD로 치료받은 또 다른 5~10명의 환자가 포함될 것입니다.

Donor Treg는 다음과 같은 순차적 단계에 따라 선택됩니다.

  1. - CD8 및 CD19 세포의 음성 고갈
  2. - CD25 세포의 양성 선택

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-028
        • 모병
        • Hospital de Santa Maria, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Instituto de Medicina Molecular
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • 모병
        • Instituto Portugues de Oncologia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.25mg/kg/일(또는 0.5mg/kg 격일)의 사용에도 불구하고 징후 및 증상이 완전히 해결되지 않고 최소 4주 동안 지속적인 징후 및 증상이 있어야 합니다. 낮은 용량의 프레드니손이 필요한 가끔 환자는 다른 면역억제제와 관련이 있는 경우 적합합니다.
  2. 치료 시작 전 4주 동안 안정적인 면역억제제 투여
  3. PS 0-2 ECOG
  4. 적절한 간, 신장, 폐 및 조혈계 기능

제외 기준:

  1. 소아 환자
  2. 임산부
  3. 진행 중인 프레드니손 요구량 >1mg/kg/일(또는 이에 상응하는 것)
  4. 칼시뉴린 억제제와 시롤리무스의 병용(어느 제제 단독으로도 허용됨)
  5. 4주 전 새로운 면역억제제
  6. 이전 4주 동안의 체외 광분리술 또는 리툭시맙 요법
  7. T 세포 또는 IL-2 표적 약물(예: ATG, 알렘투주맙, 바실릭시맙, 데닐류킨 디프티톡스) 이전 100일 이내
  8. 기증자 림프구 주입 전 100일 이내
  9. 활성 악성 재발
  10. 활성 제어되지 않은 감염
  11. HIV 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 0.5 x 10ˆ6 기증자 Treg/kg 투여
5명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹은 총 0.5 x 10ˆ6 기증자 Treg/kg을 받게 됩니다. 1상 연구의 일부.
생물학적: 만성 이식편 대 숙주 질환에서 기증자 조절 T 세포 입양 면역 요법

순차적인 2단계 절차에 의해 선택되는 조절 T 세포:

  1. - CD8 및 CD19 세포의 음성 선택
  2. - CD25 세포의 양성 선택
실험적: 1.0 x 10ˆ6 기증자 Treg/kg 투여
5명의 환자로 구성된 두 번째 그룹은 총 1.0 x 10ˆ6 기증자 Treg/kg을 받게 됩니다. 1상 연구의 일부.
생물학적: 만성 이식편 대 숙주 질환에서 기증자 조절 T 세포 입양 면역 요법

순차적인 2단계 절차에 의해 선택되는 조절 T 세포:

  1. - CD8 및 CD19 세포의 음성 선택
  2. - CD25 세포의 양성 선택
실험적: 2.0-3.0 x 10ˆ6 기증자 Treg/kg 투여
5명의 환자로 구성된 세 번째 그룹은 총 2.0-3.0 x 10ˆ6 기증자 Treg/kg을 받게 됩니다. 1상 연구의 일부.
생물학적: 만성 이식편 대 숙주 질환에서 기증자 조절 T 세포 입양 면역 요법

순차적인 2단계 절차에 의해 선택되는 조절 T 세포:

  1. - CD8 및 CD19 세포의 음성 선택
  2. - CD25 세포의 양성 선택
실험적: 기증자 T reg의 MTD 관리
예비 2상 연구에는 1상 연구에서 확인된 MTD의 다른 5~10명의 환자가 포함될 예정입니다.
생물학적: 만성 이식편 대 숙주 질환에서 기증자 조절 T 세포 입양 면역 요법

순차적인 2단계 절차에 의해 선택되는 조절 T 세포:

  1. - CD8 및 CD19 세포의 음성 선택
  2. - CD25 세포의 양성 선택

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2014 NIH 합의 기준에 따른 이식편대숙주병의 진행 및 기증자 조절 T 세포 3회 투여 후 골수억제/수용자의 체중 kg: 0.5 x 10ˆ6, 1.0 x 10ˆ6 및 2.0-3.0 x 10ˆ6 세포
기간: 주입 12주 후 평가된 반응
이식편대숙주병의 진행 및 골수억제는 공여자 조절 T 세포의 주입과 관련된 독성 및 MTD의 지표입니다.
주입 12주 후 평가된 반응

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
기증자 조절 T 세포 주입 후 2014 NIH 합의 기준에 따른 만성 이식편대숙주병 개선
기간: 주입 12주 후 평가된 반응
주입 12주 후 평가된 반응
만성 이식편대숙주병 치료를 위한 기증자 조절 T 세포 주입 후 총 림프구, CD4, CD8 및 조절 T 세포 수
기간: 주입 12주 후 평가된 반응
주입 12주 후 평가된 반응
만성 이식편대숙주병 환자에서 기증자 조절 T 세포 투여 후 1년 생존
기간: 주입 12개월 후 평가된 반응
주입 12개월 후 평가된 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospital de Santa Maria, Portugal
IPOFG Lisboa, Portugal
IPOFG Porto, Portugal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TREGeneration-Portugal

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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