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Uno studio di fase 1/2 delle cellule T regolatorie del donatore per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi (TREGeneration)

4 marzo 2018 aggiornato da: Joao F. Lacerda, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
Studio clinico di fase 1/2 per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi dopo un trapianto allogenico di progenitori ematopoietici con cellule T regolatorie selezionate da donatore CliniMACS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase 1/2 che valuta la sicurezza (fase 1) e l'efficacia preliminare (fase 2) delle cellule T regolatorie del donatore per i pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) refrattaria agli steroidi dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

I pazienti devono avere segni e sintomi persistenti nonostante l'uso di prednisone o equivalente a ≥ 0,25 mg/kg/die (o 0,5 mg/kg a giorni alterni), per almeno 4 settimane senza completa risoluzione di segni e sintomi. I pazienti occasionali che richiedono dosi inferiori di prednisone saranno idonei se associati ad altri farmaci immunosoppressori.

La sperimentazione clinica di fase 1 includerà gruppi di 5 pazienti trattati in sequenza con: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6, 2-3 x 10ˆ6 donatore Treg/kg. La sperimentazione clinica di fase 2 includerà altri 5-10 pazienti trattati con MTD.

Il donatore Treg sarà selezionato attraverso i seguenti passaggi sequenziali:

  1. - deplezione negativa delle cellule CD8 e CD19
  2. - selezione positiva delle cellule CD25

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Maria, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Instituto de Medicina Molecular
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere segni e sintomi persistenti nonostante l'uso di prednisone o equivalente a ≥ 0,25 mg/kg/die (o 0,5 mg/kg a giorni alterni), per almeno 4 settimane senza completa risoluzione di segni e sintomi. I pazienti occasionali che richiedono dosi inferiori di prednisone saranno idonei se associati ad altri farmaci immunosoppressori.
  2. Farmaco immunosoppressivo stabile nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  3. PS 0-2 ECOG
  4. Adeguate funzioni del fegato, dei reni, dei polmoni e del sistema ematopoietico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pediatrici
  2. Donne incinte
  3. Fabbisogno continuativo di prednisone >1 mg/kg/giorno (o equivalente)
  4. Uso concomitante di un inibitore della calcineurina più sirolimus (entrambi gli agenti da soli sono accettabili)
  5. Nuovo farmaco immunosoppressivo nelle 4 settimane precedenti
  6. Fotoferesi extracorporea o terapia con rituximab nelle 4 settimane precedenti
  7. Esposizione a farmaci mirati a cellule T o IL-2 (ad es. ATG, alemtuzumab, basiliximab, denileuchina diftitox) entro 100 giorni prima
  8. Infusione di linfociti del donatore entro 100 giorni prima
  9. Recidiva maligna attiva
  10. Infezione attiva incontrollata
  11. Pazienti con infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione di 0,5 x 10ˆ6 Treg donatore/kg
Il primo gruppo di 5 pazienti riceverà un totale di 0,5 x 10ˆ6 donatori Treg/kg. Parte dello studio di Fase 1.
Biologico: Immunoterapia adottiva a cellule T regolatorie del donatore nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Cellule T regolatorie selezionate mediante una procedura sequenziale in 2 fasi:

  1. - Selezione negativa delle cellule CD8 e CD19
  2. - Selezione positiva delle cellule CD25
Sperimentale: Somministrazione di 1,0 x 10ˆ6 Treg donatore/kg
Il secondo gruppo di 5 pazienti riceverà un totale di 1,0 x 10ˆ6 Treg donatori/kg. Parte dello studio di Fase 1.
Biologico: Immunoterapia adottiva a cellule T regolatorie del donatore nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Cellule T regolatorie selezionate mediante una procedura sequenziale in 2 fasi:

  1. - Selezione negativa delle cellule CD8 e CD19
  2. - Selezione positiva delle cellule CD25
Sperimentale: Somministrazione di 2,0-3,0 x 10ˆ6 Treg donatori/kg
Il terzo gruppo di 5 pazienti riceverà un totale di 2,0-3,0 x 10°6 Treg donatori/kg. Parte dello studio di Fase 1.
Biologico: Immunoterapia adottiva a cellule T regolatorie del donatore nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Cellule T regolatorie selezionate mediante una procedura sequenziale in 2 fasi:

  1. - Selezione negativa delle cellule CD8 e CD19
  2. - Selezione positiva delle cellule CD25
Sperimentale: Somministrazione di MTD del donatore T reg
Lo studio preliminare di fase 2 includerà altri 5-10 pazienti al MTD identificati nello studio di fase 1
Biologico: Immunoterapia adottiva a cellule T regolatorie del donatore nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Cellule T regolatorie selezionate mediante una procedura sequenziale in 2 fasi:

  1. - Selezione negativa delle cellule CD8 e CD19
  2. - Selezione positiva delle cellule CD25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia del trapianto contro l'ospite secondo i criteri di consenso NIH 2014 e mielosoppressione dopo la somministrazione di 3 dosi di cellule T regolatorie del donatore/kg di peso corporeo del ricevente: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6 e 2,0-3,0 x 10ˆ6 cellule
Lasso di tempo: Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
La progressione della malattia del trapianto contro l'ospite e la mielosoppressione sono indicatori di tossicità e MTD associati all'infusione di cellule T regolatorie del donatore
Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della malattia del trapianto contro l'ospite cronico secondo i criteri di consenso NIH del 2014 in seguito all'infusione di cellule T regolatorie del donatore
Lasso di tempo: Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
Conta totale di linfociti, CD4, CD8 e cellule T regolatorie dopo l'infusione di cellule T regolatorie del donatore per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
Sopravvivenza a 1 anno dopo la somministrazione di cellule T regolatorie del donatore in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Risposta valutata 12 mesi dopo l'infusione
Risposta valutata 12 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Santa Maria, Portugal
IPOFG Lisboa, Portugal
IPOFG Porto, Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TREGeneration-Portugal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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