Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-forsøg med donorregulerende T-celler for steroid-refraktær kronisk graft-versus-værtssygdom (TREGeneration)

4. marts 2018 opdateret af: Joao F. Lacerda, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
Fase 1/2 klinisk studie til behandling af steroid-refraktær kronisk graft versus værtssygdom efter en allogen transplantation af hæmatopoietiske progenitorer med donor CliniMACS-selekterede regulatoriske T-celler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1/2 klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed (fase 1) og foreløbig effektivitet (fase 2) af donorregulerende T-celler til patienter med steroid-refraktær kronisk graft versus værtssygdom (GVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Patienter skal have vedvarende tegn og symptomer på trods af brug af prednison eller tilsvarende ved ≥ 0,25 mg/kg/dag (eller 0,5 mg/kg hver anden dag) i mindst 4 uger uden fuldstændig opløsning af tegn og symptomer. Lejlighedsvis patienter, der kræver lavere doser af prednison, vil være berettigede, hvis de er forbundet med andre immunsuppressive lægemidler.

Fase 1 klinisk forsøg vil omfatte grupper på 5 patienter behandlet sekventielt med: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6, 2-3 x 10ˆ6 donor Treg/kg. Fase 2 kliniske forsøg vil omfatte yderligere 5 til 10 patienter behandlet med MTD.

Donor Treg vil blive udvalgt ved følgende sekventielle trin:

  1. - negativ udtømning af CD8- og CD19-celler
  2. - positiv selektion af CD25-celler

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Instituto de Medicina Molecular
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have vedvarende tegn og symptomer på trods af brug af prednison eller tilsvarende ved ≥ 0,25 mg/kg/dag (eller 0,5 mg/kg hver anden dag) i mindst 4 uger uden fuldstændig opløsning af tegn og symptomer. Lejlighedsvis patienter, der kræver lavere doser af prednison, vil være berettigede, hvis de er forbundet med andre immunsuppressive lægemidler.
  2. Stabil immunsuppressiv medicin i de 4 uger før behandlingsstart
  3. PS 0-2 ECOG
  4. Tilstrækkelige lever-, nyre-, lunge- og hæmatopoietiske systemfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatriske patienter
  2. Gravid kvinde
  3. Løbende prednisonbehov >1 mg/kg/dag (eller tilsvarende)
  4. Samtidig brug af calcineurin-hæmmer plus sirolimus (begge midler alene er acceptable)
  5. Ny immunosuppressiv medicin i de 4 uger før
  6. Ekstrakorporal fotoferese eller rituximab-behandling i de 4 uger før
  7. Eksponering for T-celle- eller IL-2-målrettet medicin (f.eks. ATG, alemtuzumab, basiliximab, denileukin diftitox) inden for 100 dage før
  8. Donorlymfocytinfusion inden for 100 dage før
  9. Aktivt malignt tilbagefald
  10. Aktiv ukontrolleret infektion
  11. HIV-smittede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af 0,5 x 10ˆ6 donor Treg/kg
Første gruppe på 5 patienter vil modtage i alt 0,5 x 10ˆ6 donor Treg/kg. En del af fase 1 studie.
Biologisk: Donor regulatorisk T-celle adoptiv immunterapi i kronisk graft versus host sygdom

Regulatoriske T-celler udvalgt ved en sekventiel 2-trins procedure:

  1. - Negativ selektion af CD8- og CD19-celler
  2. - Positiv selektion af CD25-celler
Eksperimentel: Administration af 1,0 x 10ˆ6 donor Treg/kg
Anden gruppe på 5 patienter vil modtage i alt 1,0 x 10ˆ6 donor Treg/kg. En del af fase 1 studie.
Biologisk: Donor regulatorisk T-celle adoptiv immunterapi i kronisk graft versus host sygdom

Regulatoriske T-celler udvalgt ved en sekventiel 2-trins procedure:

  1. - Negativ selektion af CD8- og CD19-celler
  2. - Positiv selektion af CD25-celler
Eksperimentel: Administration af 2,0-3,0 x 10ˆ6 donor Treg/kg
Tredje gruppe på 5 patienter vil modtage i alt 2,0-3,0 x 10ˆ6 donor Treg/kg. En del af fase 1 studie.
Biologisk: Donor regulatorisk T-celle adoptiv immunterapi i kronisk graft versus host sygdom

Regulatoriske T-celler udvalgt ved en sekventiel 2-trins procedure:

  1. - Negativ selektion af CD8- og CD19-celler
  2. - Positiv selektion af CD25-celler
Eksperimentel: Administration af MTD af donor T reg
Det foreløbige fase 2-studie vil omfatte yderligere 5 til 10 patienter på MTD identificeret i fase 1-studiet
Biologisk: Donor regulatorisk T-celle adoptiv immunterapi i kronisk graft versus host sygdom

Regulatoriske T-celler udvalgt ved en sekventiel 2-trins procedure:

  1. - Negativ selektion af CD8- og CD19-celler
  2. - Positiv selektion af CD25-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af graft versus host-sygdom i henhold til NIH-konsensuskriterierne fra 2014 og myelosuppression efter administration af 3 doser donorregulerende T-celler/kg modtagers kropsvægt: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6 og 2,0-3,0 x 10ˆ6 celler
Tidsramme: Respons evalueret 12 uger efter infusion
Progression af graft versus værtssygdom og myelosuppression er indikatorer for toksicitet og MTD forbundet med infusion af donorregulerende T-celler
Respons evalueret 12 uger efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kronisk graft versus vært sygdom forbedring i henhold til 2014 NIH konsensuskriterier efter infusion af donor regulatoriske T-celler
Tidsramme: Respons evalueret 12 uger efter infusion
Respons evalueret 12 uger efter infusion
Totalt antal lymfocytter, CD4, CD8 og regulatoriske T-celler efter infusion af donorregulatoriske T-celler til behandling af kronisk graft versus host sygdom
Tidsramme: Respons evalueret 12 uger efter infusion
Respons evalueret 12 uger efter infusion
Overlevelse 1 år efter administration af donorregulerende T-celler hos patienter med kronisk graft versus host sygdom
Tidsramme: Respons evalueret 12 måneder efter infusion
Respons evalueret 12 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Santa Maria, Portugal
IPOFG Lisboa, Portugal
IPOFG Porto, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TREGeneration-Portugal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger