Mature Dendritic Cell Vaccination Against Unique Immunogenic Peptides in Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with completely resected stage I non-small cell lung cancer who are not considered for adjuvant post operative therapy.
- Age ≥ 18 years.
- ECOG performance status 0-1.
- HLA-A2 positive.
Required initial laboratory values (submitted within 14 days prior to registration):
- WBC > 3,000/mm3
- Hg ≥ 9.0 gm/dL
- Platelets >75,000/mm3
- Serum bilirubin < 2.0 mg/dL
- Serum creatinine < 2.0 mg/dL
- Sexually active women of childbearing potential must use effective birth control during the trial and for at least two months following the trial, and sexually active men must be willing to avoid fathering a new child while receiving therapy.
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cytotoxic chemotherapy
- Prior treatment with targeted therapy or immunotherapy.
- Active untreated CNS metastasis.
- Active infection.
- Prior malignancy (except non-melanoma skin cancer) within 3 years.
- Pregnant or nursing.
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids; local (inhaled or topical) steroids are permitted.
- Known allergy to eggs.
- Prior history or uveitis or autoimmune inflammatory eye disease.
- Known positivity for hepatitis B sAg, hepatitis C antibody, or HIV antibody.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Surgery/Apheresis/Cyclophosphamide/Vaccine
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Immunological response as measured by increased numbers of peptide specific CD8+ T cells as calculated by the tetramer assay
기간: 1 year
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-Blood for immunological response is drawn every week from Dose #1 to 6 weeks after Dose #3 (Day 1 to Day 126 = Week 18 and then every 4 weeks until Day 365)
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1 year
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Safety and tolerability of vaccine as measured by adverse events experienced and graded by NCI CTCAE Version 4.0
기간: 30 days after last vaccine (approximately Day 115)
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Safety will be closely monitored after vaccination. Patients will be observed for 2 hours after the first dose and vital signs recorded every 30 minutes during that time period beginning at the start of the infusion. For each dose thereafter, patients will be observed in the treatment area for 30 minutes after the infusion. The following parameters will be assessed:
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30 days after last vaccine (approximately Day 115)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to progression (TTP)
기간: 5 years
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These patients have been completed resected so there is no tumor response to monitor.
CT scans evaluating for progression will be performed at baseline, following the third vaccine dose, and as per routine care during follow-up (generally every 3 months for the first year and every 6 months for the next 4 years thereafter).
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-x043
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