Mature Dendritic Cell Vaccination Against Unique Immunogenic Peptides in Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with completely resected stage I non-small cell lung cancer who are not considered for adjuvant post operative therapy.
- Age ≥ 18 years.
- ECOG performance status 0-1.
- HLA-A2 positive.
Required initial laboratory values (submitted within 14 days prior to registration):
- WBC > 3,000/mm3
- Hg ≥ 9.0 gm/dL
- Platelets >75,000/mm3
- Serum bilirubin < 2.0 mg/dL
- Serum creatinine < 2.0 mg/dL
- Sexually active women of childbearing potential must use effective birth control during the trial and for at least two months following the trial, and sexually active men must be willing to avoid fathering a new child while receiving therapy.
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cytotoxic chemotherapy
- Prior treatment with targeted therapy or immunotherapy.
- Active untreated CNS metastasis.
- Active infection.
- Prior malignancy (except non-melanoma skin cancer) within 3 years.
- Pregnant or nursing.
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids; local (inhaled or topical) steroids are permitted.
- Known allergy to eggs.
- Prior history or uveitis or autoimmune inflammatory eye disease.
- Known positivity for hepatitis B sAg, hepatitis C antibody, or HIV antibody.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Surgery/Apheresis/Cyclophosphamide/Vaccine
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Immunological response as measured by increased numbers of peptide specific CD8+ T cells as calculated by the tetramer assay
Periodo de tiempo: 1 year
|
-Blood for immunological response is drawn every week from Dose #1 to 6 weeks after Dose #3 (Day 1 to Day 126 = Week 18 and then every 4 weeks until Day 365)
|
1 year
|
|
Safety and tolerability of vaccine as measured by adverse events experienced and graded by NCI CTCAE Version 4.0
Periodo de tiempo: 30 days after last vaccine (approximately Day 115)
|
Safety will be closely monitored after vaccination. Patients will be observed for 2 hours after the first dose and vital signs recorded every 30 minutes during that time period beginning at the start of the infusion. For each dose thereafter, patients will be observed in the treatment area for 30 minutes after the infusion. The following parameters will be assessed:
|
30 days after last vaccine (approximately Day 115)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to progression (TTP)
Periodo de tiempo: 5 years
|
These patients have been completed resected so there is no tumor response to monitor.
CT scans evaluating for progression will be performed at baseline, following the third vaccine dose, and as per routine care during follow-up (generally every 3 months for the first year and every 6 months for the next 4 years thereafter).
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-x043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .