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근치적 자궁적출술에 이은 FIGO IB2 및 IIA2 자궁경부암에서 매주 Paclitaxel 및 Cisplatin에 대한 연구

2017년 10월 27일 업데이트: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

근치적 자궁절제술에 이은 FIGO IB2 및 IIA2 자궁경부암에서 매주 파클리탁셀 및 시스플라틴에 대한 2상 연구

목적은 시스플라틴(40mg/m2)과 조합된 파클리탁셀(60mg/m2)의 빠른(7일) 주기 일정을 수립하는 것이었습니다. IB2 및 IIA2 자궁경부 편평 세포 암종(SCC).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 FIGO IB2 또는 IIA2, 자궁경부의 편평 세포 자궁경부 암종 환자의 신보조 요법으로서 파클리탁셀 및 시스플라틴에 대한 다중 센터, 공개 라벨, Simon의 2단계, II상 연구입니다.

주요 목표:

• 전반적인 생존

보조 목표:

  • 안전
  • 무진행 생존
  • 응답률
  • 수술 후 RT/CRT 속도
  • 삶의 질을 평가하기 위해

평가 가능한 환자 64명의 추정치가 이 2상 조사에 등록될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만
        • 모병
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
          • 전화번호: 34121 886-4-24739595
          • 이메일: obgyntw@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, 대만
        • 모병
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 이전에 치료받지 않고 조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평 세포 암종이 있는 여성
  2. 35-70세의 HPV16 양성 또는 55세 미만의 HPV16 음성

  3. FIGO 병기 IB2 또는 부피가 큰 IIA, 질벽의 상부 1/3 내에서 질까지 종양이 확장됨. 부피가 큰 종양은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 가장 큰 직경이 >4cm인 눈에 보이는 자궁경부 종양 또는 (b) 골반 검사에 의한 종양 침윤의 결과로 자궁경부가 >4cm로 확장됨
    2. 자기공명영상(MRI) 또는 3차원(D) 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인
  4. MRI 또는 ​​3-D CT에서 의심스러운 골반 외 전이가 감지되지 않음
  5. 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 수치 >= 10 g/dL, WBC 수 >= 3,000/mm3 또는 절대 호중구 수 >= 1,500/mm3, 혈소판 수 >= 100,000/mm3, 혈청 트랜스아미나제(AST, ALT) 수치 <= 60 IU/mL, 정상 범위 내의 총 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 수치 <= 1.5 mg/dL, 혈액 요소 질소 수치 <= 20 mg/dL
  6. 연구 요법 및 근치적 자궁적출술의 투여를 허용하는 적절한 심폐 기능
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
  8. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.

  9. 적절한 장기 및 골수 기능:

    백혈구 >=3,000/μL 절대 호중구 수 >= 1,500/μL 혈소판 >= 100,000/μL(혈소판 수혈에 의존하지 않음) 헤모글로빈 >= 10g/dL 정상 범위 내의 총 빌리루빈 AST/ALT <= 2.5 X 정상 범위 상한 (ULN) BUN <= 20mg/dL 혈청 크레아티닌 <=1.5mg/dL 또는 청소율 > 60mL/분

  10. 가임 가능성이 있는 환자의 요로 임신 검사 음성

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 선암종, 선편평암종 또는 소세포 암종
  2. 치료된 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 동시 또는 과거력
  3. 화학 요법, 방사선 요법 또는 자궁 경부 종양에 대한 생물학적 반응 조절제를 사용한 요법을 포함하여 자궁 경부 생검 또는 세포 독성 절차 이외의 수술 절차를 받았습니다.
  4. 양성 흡인 세포학적 또는 조직학적 연구를 동반한 확대된 골반 림프절
  5. 자궁경부암에 대한 연구 치료 또는 다른 임상 시험에 참여
  6. 백금 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기 반응의 병력
  7. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  8. 임산부 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 주간 파클리탁셀 및 시스플라틴
파클리탁셀(60mg/m2)과 시스플라틴(40mg/m2) NAC 요법을 병용한 후 근치 자궁적출술 및 양측 골반 림프절 절제술의 7일 주기 일정
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(60 mg/m2)의 7일 주기 일정
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(40mg/m2)의 7일 주기 일정
다른 이름들:
  • 케모플라트
절차: 근치 자궁 적출술 및 양측 골반 림프절 절제술
선행 화학 요법의 마지막 과정 후 2주
다른 이름들:
  • RH-PLND

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2023년 1월 31일(5년)
1차 목표는 표준 CCRT와 비교하여 NAC+RH-PLND 대상자의 5년 생존율 차이를 결정하는 것입니다. 파일럿 연구에 따르면 NAC+RH-PLND의 5년 생존율은 약 87.5%로 예상된다. 따라서 NAC+RH-PLND 그룹의 5년 OS 비율과 표준 CCRT의 기준 값 75% 사이의 12.5% ​​차이를 정확하게 감지하려면 NAC+RH-PLND 그룹의 64명의 표본 크기가 필요합니다. 유의 수준 0.05에서 80% 검정력.
2023년 1월 31일(5년)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(> 6개의 중요한 G3/4 AE가 발생하는 경우)
기간: 2023년 1월 31일(최대 5년)
> 6개의 중요한 G3/4 AE가 발생하는 경우
2023년 1월 31일(최대 5년)
반응률(병리학적 반응)
기간: 수술 후 1개월
병리학적 반응이 계산됩니다.
수술 후 1개월
수술 후 RT/CRT 속도
기간: 수술 후 6개월
수술 후 RT/CCRT는 정의된 고위험 그룹에 제공됩니다.
수술 후 6개월
삶의 질
기간: 신보강 화학요법 완료 시
EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24 사용
신보강 화학요법 완료 시
무진행 생존
기간: 2023년 1월 31일(최대 5년)
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
2023년 1월 31일(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Gung Memorial Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (기타 식별자: Chang Gung Memorial Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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