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Untersuchung von wöchentlichem Paclitaxel und Cisplatin bei FIGO IB2- und IIA2-Gebärmutterhalskrebs, gefolgt von radikaler Hysterektomie

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel und Cisplatin bei FIGO IB2- und IIA2-Gebärmutterhalskrebs, gefolgt von radikaler Hysterektomie

Der Zweck bestand darin, einen schnellen (7-tägigen) Zyklusplan von Paclitaxel (60 mg/m2) in Kombination mit Cisplatin (40 mg/m2) zu erstellen. Die NAC-Therapie konnte toleriert werden, ohne die folgende chirurgische Behandlung zu beeinträchtigen und eine günstige Gesamtüberlebensrate für die Stadien zu erzielen IB2 und IIA2 zervikales Plattenepithelkarzinom (SCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, zweistufige Phase-II-Studie von Simon zu Paclitaxel und Cisplatin als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit FIGO IB2 oder IIA2, einem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.

Hauptziele:

• Gesamtüberleben

Sekundäre Ziele:

  • Sicherheit
  • Progressionsfreies Überleben
  • Rücklaufquote
  • Postoperative RT/CRT-Rate
  • Zur Beurteilung der Lebensqualität

Schätzungsweise 64 auswertbare Patienten werden in diese Phase-II-Untersuchung aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit bisher unbehandeltem, histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
  2. HPV16-positiv im Alter von 35–70 Jahren oder HPV16-negativ im Alter <55 Jahre

  3. FIGO-Stadium IB2 oder voluminöses IIA, wobei sich der Tumor innerhalb des oberen Drittels der Vaginalwand bis zur Vagina erstreckt. Als voluminöser Tumor wird definiert

    1. ein sichtbarer Gebärmutterhalstumor mit dem größten Durchmesser > 4 cm oder (b) ein Gebärmutterhals, der sich infolge einer Tumorinfiltration bei der Untersuchung des Beckens auf > 4 cm erweitert hat
    2. verifiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder dreidimensionale (D) Computertomographie (CT)
  4. keine verdächtige extrapelvine Metastasierung durch MRT oder 3D-CT festgestellt
  5. ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen: Hämoglobinspiegel >= 10 g/dl, Leukozytenzahl >= 3.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3, Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3, Serumtransaminase (AST, ALT)-Spiegel <= 60 IE/ml, Gesamtserumbilirubin im Normbereich, Serumkreatininspiegel <= 1,5 mg/dl und Blutharnstoffstickstoffspiegel <= 20 mg/dl
  6. ausreichende kardiopulmonale Funktion, die die Verabreichung des Studienplans und die radikale Hysterektomie toleriert
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  8. hatte eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

  9. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion:

    Leukozyten >= 3.000/μL absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μL Blutplättchen >= 100.000/μL (nicht von Blutplättchentransfusionen abhängig) Hämoglobin >= 10 g/dl Gesamtbilirubin im Normalbereich AST/ALT <= 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) BUN <= 20 mg/dl Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl oder Clearance > 60 ml/min

  10. ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei einer Patientin im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom oder kleinzelliges Karzinom
  2. gleichzeitiges Auftreten oder Vorliegen bösartiger Tumoren außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  3. Hatte sich einem anderen chirurgischen Eingriff als einer Zervixbiopsie oder einem zytotoxischen Eingriff unterzogen, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Therapie mit biologischen Reaktionsmodifikatoren für den Zervixtumor
  4. Vergrößerter Beckenlymphknoten mit positiver zytologischer oder histologischer Aspirationsuntersuchung
  5. an einer Prüfbehandlung oder einer anderen klinischen Studie für Gebärmutterhalskrebs teilnehmen
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Platin oder Paclitaxel
  7. unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  8. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wöchentlich Paclitaxel und Cisplatin
7-tägiger Zyklusplan von Paclitaxel (60 mg/m2) in Kombination mit Cisplatin (40 mg/m2) NAC-Schema, gefolgt von radikaler Hysterektomie und bilateraler Beckenlymphadenektomie
Arzneimittel: Paclitaxel
7-Tages-Zyklusplan von Paclitaxel (60 mg/m2)
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Cisplatin
7-Tages-Zyklusplan von Cisplatin (40 mg/m2)
Andere Namen:
  • Kemoplat
Verfahren: Radikale Hysterektomie und bilaterale Beckenlymphadenektomie
2 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Chemotherapie
Andere Namen:
  • RH-PLND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt überlebensfähig
Zeitfenster: 31. Januar 2023 (5 Jahre)
Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit NAC+RH-PLND im Vergleich zur Standard-CCRT zu bestimmen. Basierend auf der Pilotforschung wird erwartet, dass die 5-Jahres-Überlebensrate von NAC+RH-PLND bei etwa 87,5 % liegt. Daher ist eine Stichprobengröße von 64 Probanden in der NAC+RH-PLND-Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von 12,5 % zwischen der 5-Jahres-OS-Rate der NAC+RH-PLND-Gruppe und einem Referenzwert von 75 % der Standard-CCRT korrekt zu erkennen eine 80 %-Leistung bei einem Signifikanzniveau von 0,05.
31. Januar 2023 (5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Wenn > 6 signifikante G3/4-UE auftreten)
Zeitfenster: 31. Januar 2023 (bis zu 5 Jahre)
Wenn > 6 signifikante G3/4-UE auftreten
31. Januar 2023 (bis zu 5 Jahre)
Rücklaufquote (Pathologische Reaktion)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Die pathologische Reaktion wird berechnet
Postoperativ 1 Monat
Postoperative RT/CRT-Rate
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Postoperative RT/CCRT wird einer definierten Hochrisikogruppe verabreicht
Postoperativ 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
mit EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 31. Januar 2023 (bis zu 5 Jahre)
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet
31. Januar 2023 (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Andere Kennung: Chang Gung Memorial Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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