Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cotygodniowego paklitakselu i cisplatyny w raku szyjki macicy FIGO IB2 i IIA2, po którym następuje radykalna histerektomia

27 października 2017 zaktualizowane przez: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania paklitakselu i cisplatyny w raku szyjki macicy FIGO IB2 i IIA2, po którym następuje radykalna histerektomia

Celem było ustalenie schematu szybkiego (7-dniowego) cyklu paklitakselu (60 mg/m2) w skojarzeniu z cisplatyną (40 mg/m2). Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy IB2 i IIA2 (SCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuetapowe badanie fazy II Simona dotyczące paklitakselu i cisplatyny jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z FIGO IB2 lub IIA2, rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy.

Główne cele:

• Ogólne przetrwanie

Cele drugorzędne:

  • Bezpieczeństwo
  • Przeżycie bez progresji
  • Odsetek odpowiedzi
  • Wskaźnik pooperacyjnej RT/CRT
  • Aby ocenić jakość życia

Szacunkowa liczba 64 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie włączonych do tego badania fazy II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
          • Numer telefonu: 34121 886-4-24739595
          • E-mail: obgyntw@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy
  2. HPV16-dodatni w wieku 35-70 lat lub HPV16-ujemny w wieku <55 lat

  3. Stopień FIGO IB2 lub masywny IIA, z guzem rozciągającym się do pochwy w górnej jednej trzeciej ściany pochwy. Masywny guz definiuje się jako

    1. widoczny guz szyjki macicy o największej średnicy >4 cm lub (b) szyjka macicy rozszerzona do >4 cm w wyniku nacieku guza w badaniu miednicy
    2. weryfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub trójwymiarowej (D) tomografii komputerowej (CT)
  4. nie wykryto podejrzanych przerzutów poza miednicą za pomocą MRI lub 3-D CT
  5. prawidłowa czynność szpiku, wątroby i nerek: stężenie hemoglobiny >= 10 g/dl, liczba leukocytów >= 3000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3, liczba płytek krwi >= 100 000/mm3, aktywność aminotransferaz (AST, ALT) w surowicy <= 60 j.m./ml, bilirubina całkowita w surowicy w normie, stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl i stężenie azotu mocznikowego we krwi <= 20 mg/dl
  6. odpowiednią czynność krążeniowo-oddechową, która toleruje podawanie schematu badania i radykalną histerektomię
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  8. posiadali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

  9. Właściwa funkcja narządów i szpiku:

    leukocyty >=3 000/μl bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/μl płytki krwi >= 100 000/μl (niezależne od transfuzji płytek krwi) hemoglobina >= 10 g/dl bilirubina całkowita w normie AspAT/AlAT <= 2,5 X górna granica normy (GGN) BUN <= 20 mg/dl kreatynina w surowicy <=1,5 mg/dl lub klirens > 60 ml/min

  10. ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentki w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. gruczolakorak, rak gruczolakowaty lub rak drobnokomórkowy
  2. współistniejący lub w przeszłości nowotwór złośliwy inny niż leczony nieczerniakowy rak skóry
  3. przeszła zabieg chirurgiczny inny niż biopsja szyjki macicy lub zabieg cytotoksyczny, w tym chemioterapię, radioterapię lub terapię modyfikatorami odpowiedzi biologicznej w przypadku guza szyjki macicy
  4. powiększony węzeł chłonny miednicy z dodatnim badaniem cytologicznym lub histologicznym aspiracji
  5. uczestniczyć w leczeniu eksperymentalnym lub innym badaniu klinicznym dotyczącym raka szyjki macicy
  6. historia reakcji alergicznej na platynę lub paklitaksel
  7. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Co tydzień paklitaksel i cisplatyna
Schemat 7-dniowego cyklu paklitakselu (60 mg/m2) w skojarzeniu z cisplatyną (40 mg/m2) Schemat NAC, po którym następuje radykalna histerektomia i obustronna limfadenektomia miednicy
Lek: paklitaksel
Schemat cyklu 7-dniowego paklitakselu (60 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: cisplatyna
Schemat cyklu 7-dniowego cisplatyny (40 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Kemoplat
Procedura: Radykalna histerektomia i obustronna limfadenektomia miednicy
2 tygodnie po ostatnim kursie chemioterapii neoadiuwantowej
Inne nazwy:
  • PR-PLN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna przeżywalność
Ramy czasowe: 31 stycznia 2023 (5 lat)
Głównym celem jest określenie różnicy w przeżywalności 5-letniej osób z NAC+RH-PLND w porównaniu ze standardową CCRT. Na podstawie badań pilotażowych oczekuje się, że 5-letni wskaźnik przeżycia NAC+RH-PLND wyniesie około 87,5%. Zatem do prawidłowego wykrycia 12,5% różnicy między 5-letnim wskaźnikiem OS w grupie NAC+RH-PLND a wartością referencyjną 75% standardowej CCRT wymagana jest próba licząca 64 osoby w grupie NAC+RH-PLND moc 80% na poziomie istotności 0,05.
31 stycznia 2023 (5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (jeśli wystąpi > 6 znaczących AE G3/4)
Ramy czasowe: 31 stycznia 2023 (do 5 lat)
Jeśli wystąpi > 6 znaczących AE G3/4
31 stycznia 2023 (do 5 lat)
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź patologiczna)
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
Obliczona zostanie odpowiedź patologiczna
Po operacji 1 miesiąc
Wskaźnik pooperacyjnej RT/CRT
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Pooperacyjna RT/CCRT zostanie podana określonej grupie wysokiego ryzyka
Po operacji 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej
przy użyciu EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 31 stycznia 2023 (do 5 lat)
PFS zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera
31 stycznia 2023 (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Inny identyfikator: Chang Gung Memorial Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami