진행성 또는 재발성 질환을 동반한 원발성, 진성적혈구증가증 후 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수 섬유증에 대한 치료제로 룩소리티닙을 투여받은 성인에서 이델라리십의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (Madison)
2020년 8월 31일 업데이트: Gilead Sciences
진행성 또는 재발성 질환을 동반한 원발성, 진성적혈구증가증 후 또는 본태성 혈소판증 후 골수 섬유증에 대한 치료제로 룩소리티닙을 투여받은 피험자에서 이델라리십의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도 내지 고위험 원발성 골수 섬유증(PMF), 진성적혈구증가증 후 또는 본태혈소판증 후 골수섬유화증(후 진행성 또는 재발성 질환이 있는 PV MF 또는 post-ET MF).
이것은 용량 증량 연구입니다. 4개의 코호트(A, B, C, D)가 있습니다. 참가자는 사용 가능한 코호트(들)의 안전성 데이터에 따라 증가하는 용량 또는 용량 빈도의 이델라리십을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 개인은 연구 참여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 룩소리티닙을 투여받아야 합니다.
- 세포유전학이 이용 가능한 경우 PMF 또는 DIPSS Plus에 대한 Dynamic International Prognostic Scoring System(DIPSS)에 의해 정의된 고위험 또는 중간 위험으로 분류된 PMF, PV 후 MF 또는 ET 후 MF를 가진 개인
- PMF, post-PV MF 또는 post-ET MF를 갖고 ruxolitinib을 투여받고 있으며 2013년 개정된 골수 섬유증 연구 및 치료를 위한 국제 실무 그룹(IWG-MRT) 및 진행성 및 재발성 질병에 대한 유럽 백혈병 Net(ELN) 반응 기준을 충족하는 개인, 진행성 질환 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 임상 개선(CI)을 위한 수정
- ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
- 프로토콜에 설명된 필수 스크리닝 실험실 값
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 영상 연구, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 PJP(pneumocystis jiroveci pneumonia)에 대한 필수 예방을 포함한 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
주요 제외 기준:
- 1일 1회 5mg의 안정적인 룩소리티닙 투여량을 복용 중인 개인
- 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 지속적인 약물 유발성 간손상, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증에 의한 간외 폐쇄, 간경변증
- 진행 중인 약물 유발성 폐렴
- 진행중인 염증성 장 질환
- 지속적인 알코올 또는 약물 중독
- 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association Classification > Class II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥
- 시험용 의약품(IMP), 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
- 경구용 약물을 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 경우
- 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 1등급(탈모증 제외[1등급 또는 2등급 허용])인 이전 요법에서 해결되지 않은 비혈액학적 독성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 거대세포바이러스(CMV): 지난 28일 이내에 진행 중인 감염, 치료 또는 예방
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A, 이델라리십 + 룩솔리티닙
룩소리티닙을 투여받는 참가자에게 이델라리십 50mg을 1일 1회 투여합니다.
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Idelalisib 정제를 24주간 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입물에 따라 표준 치료에 따라 Ruxolitinib을 투여합니다.
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실험적: 코호트 B, 이델라리십 + 룩솔리티닙
룩소리티닙을 투여받는 참가자에게 이델라리십 50mg을 1일 2회 투여합니다.
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Idelalisib 정제를 24주간 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입물에 따라 표준 치료에 따라 Ruxolitinib을 투여합니다.
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실험적: 코호트 C, 이델라리십 + 룩솔리티닙
룩솔리티닙을 투여받는 참가자에게 이델라리십 150mg을 1일 1회 투여합니다.
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Idelalisib 정제를 24주간 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입물에 따라 표준 치료에 따라 Ruxolitinib을 투여합니다.
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실험적: 코호트 D, 이델라리십 + 룩솔리티닙
룩솔리티닙을 투여받는 참가자에게 이델라리십 150mg을 1일 2회 투여합니다.
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Idelalisib 정제를 24주간 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입물에 따라 표준 치료에 따라 Ruxolitinib을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이델라리시브 노출 후 28일 이내에 임의의 치료 긴급 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
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첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
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이델라리십 노출 후 28일 이내에 이델라리십과 관련된 부작용을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
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첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
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이델라리시브 노출 후 28일 이내에 치료 관련 실험실 이상을 경험한 참가자 비율(기준 후 최악 등급 기준)
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
치료 긴급 검사실 이상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
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첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
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이델라리십 노출 후 28일 이내에 부작용으로 인해 이델라리십을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
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첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이델라리시브 노출 28일 이후에 치료 긴급 이상 반응을 경험한 참가자 비율
기간: 최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:15.1개월) + 30일
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최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:15.1개월) + 30일
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이델라리십 노출 28일 이후에 이델라리십과 관련된 부작용을 경험한 참가자 비율
기간: 최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:15.1개월) + 30일
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최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:15.1개월) + 30일
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이델라리십에 노출된 지 28일 이후에 기준선 이후 최악의 등급으로 비정상적인 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:15.1개월) + 30일
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
치료 긴급 검사실 이상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
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최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:15.1개월) + 30일
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노출 28일 이후 부작용으로 인해 이델라리십을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:15.1개월) + 30일
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최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:15.1개월) + 30일
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전체 응답률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 15.1개월)
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2013년 개정된 골수 증식성 신생물 연구 및 치료를 위한 국제 실무 그룹(IWG-MRT) 및 유럽 백혈병 순(ELN) 반응 기준에 의해 정의된 전체 반응률.
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치료 시작부터 치료 종료까지(최대 15.1개월)
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Idelalisib 및 GS-563117(Idelalisib 대사산물)의 혈장 농도
기간: 2주 전 투약, 2주 1.5시간 및 3주 전 투약
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2주 전 투약, 2주 1.5시간 및 3주 전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 6월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-397-1245
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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